Dobbeltblind, randomisert, dosevarierende studie av Alferon LDO (Low Dose Oral Interferon Alfa-n3 (Human Leukocyte Derived)) hos HIV+-personer

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

• Zidovudin (AZT).
• Didanosin (ddI)

Pasienter må ha:

• Seropositivitet til HIV-1 ved ELISA og Western blot.
• Minst 1 av de HIV-relaterte kliniske symptomene eller opportunistiske infeksjonene som er oppført i protokollen.
• Skriftlig informert samtykke.
• Hvis du allerede bruker zidovudin (AZT) eller didanosin (ddI), må du ha vært på denne behandlingen i minst 75 av de 90 dagene før studiestart.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

• Zidovudin (AZT).
• Didanosin (ddI)

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

• Større aktiv opportunistisk infeksjon som krever aktiv omsorg innen 2 uker etter studiestart.
• Bevis på kronisk hepatitt med alvorlig leverdysfunksjon:
• albumin < 2 g/dl og SGOT eller SGPT > 5 x øvre grense for normal protrombintid > 1,5 x øvre normalgrense).
• Andre aktive gastrointestinale, nyre-, respiratoriske, endokrine, hematologiske, kardiovaskulære, nevrologiske eller psykiatriske lidelser.
• Transfusjonsavhengighet definert som å kreve > 1 enhet pakkede røde blodlegemer (RBC) per måned innen 3 måneder før studiestart.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

• Andre eksperimentelle medisiner enn didanosin (ddI).
• Kronisk profylaktisk bruk av enhver topisk eller systemisk soppmedisin som ketokonazol, flukonazol eller klotrimazol.
• Kronisk profylaktisk bruk av enhver topisk eller systemisk antiviral medisin som acyclovir eller ganciclovir bortsett fra zidovudin (AZT) eller didanosin (ddI).

Pasienter med følgende er ekskludert:

• Asymptomatisk ved studiestart.
• Tilstedeværelse av antistoffer mot interferon på grunn av tidligere behandling.
• Sykehusinnleggelse innen 2 uker etter studiestart.
• Transfusjonsavhengighet.
• Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke.
• Bevis for samtidig organdysfunksjon oppført i Ekskluderings-sameksisterende betingelser.
• Usannsynlig eller ute av stand til å overholde kravene i protokollen.

Tidligere medisinering:

Ekskludert innen 6 uker etter studiestart:

• Interferoner.
• Ekskludert innen 45 dager etter studiestart:
• Immundempende midler.
• Kjemoterapi.
• Steroider.
• Immunmodulatorer.
• Isoprinosin.
• BCG-vaksine.

Tidligere behandling:

Ekskludert innen 2 uker etter studiestart:

• Sykehusinnleggelse.

Aktivt intravenøst ​​(IV) rusmisbruk.