Dobbeltblind, randomiseret, dosisvarierende undersøgelse af alferon LDO (lavdosis oral interferon alfa-n3 (human leukocyt afledt)) hos HIV+-personer

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

• Zidovudin (AZT).
• Didanosin (ddI)

Patienterne skal have:

• Seropositivitet over for HIV-1 ved ELISA og Western blot.
• Mindst 1 af de hiv-relaterede kliniske symptomer eller opportunistiske infektioner, der er anført i protokollen.
• Skriftligt informeret samtykke.
• Hvis den allerede er i behandling med zidovudin (AZT) eller didanosin (ddI), skal den have været i denne behandling i mindst 75 af de 90 dage før studiestart.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

• Zidovudin (AZT).
• Didanosin (ddI)

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

• Større aktiv opportunistisk infektion, der kræver aktiv pleje inden for 2 uger efter studiestart.
• Tegn på kronisk hepatitis med alvorlig leverdysfunktion:
• albumin < 2 g/dl og SGOT eller SGPT > 5 x øvre grænse for normal protrombintid > 1,5 x øvre grænse for normal).
• Andre aktive gastrointestinale, nyre-, respiratoriske, endokrine, hæmatologiske, kardiovaskulære, neurologiske eller psykiatriske lidelser.
• Transfusionsafhængighed defineret som at kræve > 1 enhed pakkede røde blodlegemer (RBC) pr. måned inden for 3 måneder før studiestart.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

• Eksperimentel medicin bortset fra didanosin (ddI).
• Kronisk profylaktisk brug af enhver topisk eller systemisk svampemedicin såsom ketoconazol, fluconazol eller clotrimazol.
• Kronisk profylaktisk brug af enhver topisk eller systemisk antiviral medicin såsom acyclovir eller ganciclovir undtagen zidovudin (AZT) eller didanosin (ddI).

Patienter med følgende er udelukket:

• Asymptomatisk ved studiestart.
• Tilstedeværelse af antistoffer mod interferon på grund af forudgående behandling.
• Indlæggelse inden for 2 uger efter studiestart.
• Transfusionsafhængighed.
• Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke.
• Beviser for enhver samtidig organdysfunktion, der er anført i Eksklusion Co-Existing Conditions.
• Usandsynligt eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 6 uger efter studieoptagelse:

• Interferoner.
• Udelukket inden for 45 dage efter studiestart:
• Immunsuppressive midler.
• Kemoterapi.
• Steroider.
• Immunmodulatorer.
• Isoprinosin.
• BCG-vaccine.

Forudgående behandling:

Udelukket inden for 2 uger efter studiestart:

• Hospitalsindlæggelse.

Aktivt intravenøst ​​(IV) stofmisbrug.