- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00002018
Alferon LDO (alacsony dózisú orális interferon alfa-n3 (humán leukocita eredetű)) kettős vak, randomizált, dózistartományos vizsgálata HIV+ alanyokon
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Med Ctr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
Egyidejű gyógyszeres kezelés:
Engedélyezett:
- Zidovudin (AZT).
- Didanozin (ddI)
A betegeknek rendelkezniük kell:
- HIV-1 szeropozitivitás ELISA és Western blot segítségével.
- A protokollban felsorolt HIV-vel kapcsolatos klinikai tünetek vagy opportunista fertőzések közül legalább 1.
- Írásbeli beleegyezés.
- Ha már zidovudint (AZT) vagy didanozint (ddI) szed, akkor a vizsgálatba való belépés előtti 90 napból legalább 75 napig ezen a terápián kell részesülnie.
Előzetes gyógyszeres kezelés:
Engedélyezett:
- Zidovudin (AZT).
- Didanozin (ddI)
Kizárási kritériumok
Együtt létező állapot:
A következő állapotokkal vagy tünetekkel rendelkező betegek kizártak:
- Súlyos aktív opportunista fertőzés, amely aktív ellátást igényel a vizsgálatba lépést követő 2 héten belül.
- Súlyos májműködési zavarral járó krónikus hepatitis bizonyítékai:
- albumin < 2 g/dl és SGOT vagy SGPT > a normál protrombin idő felső határának 5-szöröse > a normál felső határának 1,5-szerese).
- Egyéb aktív gyomor-bélrendszeri, vese-, légzőszervi, endokrin, hematológiai, szív- és érrendszeri, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség.
- Transzfúziós függőség úgy definiálva, hogy havonta több mint 1 egységnyi vörösvértestet (RBC) igényel a vizsgálatba való belépést megelőző 3 hónapon belül.
Egyidejű gyógyszeres kezelés:
Kizárva:
- A didanozintól (ddI) eltérő kísérleti gyógyszerek.
- Bármilyen helyi vagy szisztémás gombaellenes gyógyszer, például ketokonazol, flukonazol vagy klotrimazol krónikus profilaktikus alkalmazása.
- Bármilyen helyi vagy szisztémás vírusellenes gyógyszer, például aciklovir vagy ganciklovir krónikus profilaktikus alkalmazása, kivéve a zidovudint (AZT) vagy a didanozint (ddI).
A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:
- Tünetmentes a vizsgálatba lépéskor.
- Interferon elleni antitestek jelenléte a korábbi terápia következtében.
- Kórházi ellátás a tanulmányba lépést követő 2 héten belül.
- Transzfúziós függőség.
- Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni.
- Bizonyíték bármely egyidejű szervi működési zavarra, amely a Kizárási egyidejűleg fennálló feltételek között szerepel.
- Nem valószínű, vagy nem tud megfelelni a protokoll követelményeinek.
Előzetes gyógyszeres kezelés:
A tanulmányba való belépéstől számított 6 héten belül kizárva:
- Interferonok.
- A tanulmányba való belépéstől számított 45 napon belül kizárva:
- Immunszuppresszív szerek.
- Kemoterápia.
- Szteroidok.
- Immunmodulátorok.
- Izoprinozin.
- BCG vakcina.
Előzetes kezelés:
A tanulmányba való belépéstől számított 2 héten belül kizárva:
- Kórházi ápolás.
Aktív intravénás (IV) kábítószerrel való visszaélés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Maszkolás: Kettős
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- HIV fertőzések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Interferonok
- Interferon-alfa
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 069B
- 90-355ME
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Interferon alfa-n3
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.IsmeretlenJóindulatú, premalignus és rosszindulatú nőgyógyászati betegségek, amelyek a medencére korlátozódnakOlaszország
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIsmeretlen
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityToborzás
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyToborzásAlvás | Alvásminőség | Az alvás időtartamaEgyesült Államok
-
Peking University Third HospitalToborzásPajzsmirigy szembetegségKína
-
University of EdinburghToborzásAorta stenosis | Karcinoid szindróma | Kemoterápia által kiváltott szisztolés diszfunkcióEgyesült Királyság
-
UMC UtrechtMég nincs toborzásÁttétes vastag- és végbélrák | Áttétes májrák
-
Sichuan Provincial People's HospitalToborzásAldoszteron-termelő adenomaKína
-
SOFAR S.p.A.BefejezveMéhbetegségek | Adnexális betegségekOlaszország