Alferon LDO (alacsony dózisú orális interferon alfa-n3 (humán leukocita eredetű)) kettős vak, randomizált, dózistartományos vizsgálata HIV+ alanyokon

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

• Zidovudin (AZT).
• Didanozin (ddI)

A betegeknek rendelkezniük kell:

• HIV-1 szeropozitivitás ELISA és Western blot segítségével.
• A protokollban felsorolt ​​HIV-vel kapcsolatos klinikai tünetek vagy opportunista fertőzések közül legalább 1.
• Írásbeli beleegyezés.
• Ha már zidovudint (AZT) vagy didanozint (ddI) szed, akkor a vizsgálatba való belépés előtti 90 napból legalább 75 napig ezen a terápián kell részesülnie.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

• Zidovudin (AZT).
• Didanozin (ddI)

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő állapotokkal vagy tünetekkel rendelkező betegek kizártak:

• Súlyos aktív opportunista fertőzés, amely aktív ellátást igényel a vizsgálatba lépést követő 2 héten belül.
• Súlyos májműködési zavarral járó krónikus hepatitis bizonyítékai:
• albumin < 2 g/dl és SGOT vagy SGPT > a normál protrombin idő felső határának 5-szöröse > a normál felső határának 1,5-szerese).
• Egyéb aktív gyomor-bélrendszeri, vese-, légzőszervi, endokrin, hematológiai, szív- és érrendszeri, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség.
• Transzfúziós függőség úgy definiálva, hogy havonta több mint 1 egységnyi vörösvértestet (RBC) igényel a vizsgálatba való belépést megelőző 3 hónapon belül.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

• A didanozintól (ddI) eltérő kísérleti gyógyszerek.
• Bármilyen helyi vagy szisztémás gombaellenes gyógyszer, például ketokonazol, flukonazol vagy klotrimazol krónikus profilaktikus alkalmazása.
• Bármilyen helyi vagy szisztémás vírusellenes gyógyszer, például aciklovir vagy ganciklovir krónikus profilaktikus alkalmazása, kivéve a zidovudint (AZT) vagy a didanozint (ddI).

A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

• Tünetmentes a vizsgálatba lépéskor.
• Interferon elleni antitestek jelenléte a korábbi terápia következtében.
• Kórházi ellátás a tanulmányba lépést követő 2 héten belül.
• Transzfúziós függőség.
• Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni.
• Bizonyíték bármely egyidejű szervi működési zavarra, amely a Kizárási egyidejűleg fennálló feltételek között szerepel.
• Nem valószínű, vagy nem tud megfelelni a protokoll követelményeinek.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

A tanulmányba való belépéstől számított 6 héten belül kizárva:

• Interferonok.
• A tanulmányba való belépéstől számított 45 napon belül kizárva:
• Immunszuppresszív szerek.
• Kemoterápia.
• Szteroidok.
• Immunmodulátorok.
• Izoprinozin.
• BCG vakcina.

Előzetes kezelés:

A tanulmányba való belépéstől számított 2 héten belül kizárva:

• Kórházi ápolás.

Aktív intravénás (IV) kábítószerrel való visszaélés.