Двойное слепое рандомизированное исследование диапазона доз Alferon LDO (низкая доза перорального интерферона альфа-n3 (полученного из лейкоцитов человека)) у ВИЧ-положительных субъектов

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

• Зидовудин (АЗТ).
• Диданозин (ddI)

Пациенты должны иметь:

• Серопозитивность к ВИЧ-1 по данным ИФА и вестерн-блоттинга.
• По крайней мере 1 из перечисленных в протоколе клинических симптомов, связанных с ВИЧ, или оппортунистических инфекций.
• Письменное информированное согласие.
• Если вы уже принимаете зидовудин (AZT) или диданозин (ddI), то должны проходить эту терапию не менее 75 из 90 дней до включения в исследование.

Предшествующее лечение:

Допустимый:

• Зидовудин (АЗТ).
• Диданозин (ddI)

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями или симптомами:

• Тяжелая активная оппортунистическая инфекция, требующая активного лечения в течение 2 недель после включения в исследование.
• Признаки хронического гепатита с тяжелой дисфункцией печени:
• альбумин < 2 г/дл и SGOT или SGPT > 5-кратного верхнего предела нормального протромбинового времени > 1,5-кратного верхнего предела нормы).
• Другие активные желудочно-кишечные, почечные, респираторные, эндокринные, гематологические, сердечно-сосудистые, неврологические или психические расстройства.
• Зависимость от переливания определяется как потребность > 1 единицы эритроцитарной массы (эритроцитов) в месяц в течение 3 месяцев до включения в исследование.

Одновременное лечение:

Исключенный:

• Экспериментальные препараты, кроме диданозина (ddI).
• Постоянное профилактическое использование любых местных или системных противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, флуконазол или клотримазол.
• Постоянное профилактическое использование любых местных или системных противовирусных препаратов, таких как ацикловир или ганцикловир, за исключением зидовудина (AZT) или диданозина (ddI).

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

• Бессимптомный при включении в исследование.
• Наличие антител к интерферону вследствие предшествующей терапии.
• Госпитализация в течение 2 недель после начала исследования.
• Трансфузионная зависимость.
• Нежелание или неспособность дать информированное согласие.
• Доказательства любой сопутствующей органной дисфункции, перечисленные в разделе «Исключение сопутствующих состояний».
• Маловероятно или невозможно выполнить требования протокола.

Предшествующее лечение:

Исключены в течение 6 недель после начала исследования:

• Интерфероны.
• Исключены в течение 45 дней после начала исследования:
• Иммунодепрессанты.
• Химиотерапия.
• Стероиды.
• Иммуномодуляторы.
• Изопринозин.
• Вакцина БЦЖ.

Предшествующее лечение:

Исключены в течение 2 недель после начала исследования:

• Госпитализация.

Активное внутривенное (в/в) злоупотребление наркотиками.