Kaksoissokko, satunnaistettu, annosaluetutkimus Alferon LDO:sta (pieniannoksen oraalinen interferoni Alfa-n3 (ihmisen leukosyyteistä johdettu)) HIV+-potilailla

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

• Tsidovudiini (AZT).
• Didanosiini (ddI)

Potilailla tulee olla:

• Seropositiivisuus HIV-1:lle ELISA:lla ja Western blotilla.
• Vähintään yksi HIV:hen liittyvistä kliinisistä oireista tai opportunistisista infektioista, jotka on lueteltu protokollassa.
• Kirjallinen tietoinen suostumus.
• Jos jo käytät tsidovudiinia (AZT) tai didanosiinia (ddI), hänen on täytynyt saada tätä hoitoa vähintään 75 päivää 90 päivästä ennen tutkimukseen osallistumista.

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu:

• Tsidovudiini (AZT).
• Didanosiini (ddI)

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois:

• Merkittävä aktiivinen opportunistinen infektio, joka vaatii aktiivista hoitoa 2 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta.
• Todisteet kroonisesta hepatiitista, johon liittyy vaikea maksan toimintahäiriö:
• albumiini < 2 g/dl ja SGOT tai SGPT > 5 x normaalin protrombiiniajan yläraja > 1,5 x normaalin yläraja).
• Muut aktiiviset maha-suolikanavan, munuaisten, hengitysteiden, endokriinisten, hematologisten, sydän- ja verisuonisairauksien, neurologisten tai psykiatristen sairauksien häiriöt.
• Transfuusioriippuvuus määritellään vaatimaksi > 1 yksikkö pakattuja punasoluja (RBC) kuukaudessa 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

• Muut kokeelliset lääkkeet kuin didanosiini (ddI).
• Minkä tahansa paikallisen tai systeemisen sienilääkkeen, kuten ketokonatsolin, flukonatsolin tai klotrimatsolin, krooninen profylaktinen käyttö.
• Minkä tahansa paikallisen tai systeemisen antiviraalisen lääkkeen, kuten asykloviirin tai gansikloviirin, krooninen profylaktinen käyttö paitsi tsidovudiini (AZT) tai didanosiini (ddI).

Potilaat, joilla on seuraavat:

• Oireeton tutkimukseen tullessa.
• Interferonin vasta-aineiden esiintyminen aikaisemmasta hoidosta johtuen.
• Sairaalahoito 2 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta.
• Verensiirtoriippuvuus.
• Ei halua tai kykene antamaan tietoista suostumusta.
• Todisteet kaikista samanaikaisista elinten toimintahäiriöistä, jotka on lueteltu poissulkemissamanaikaisissa olosuhteissa.
• Epätodennäköistä tai ei pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia.

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu 6 viikon sisällä opiskelusta:

• Interferonit.
• Poissuljettu 45 päivän sisällä opiskelusta:
• Immunosuppressiiviset aineet.
• Kemoterapia.
• Steroidit.
• Immunomodulaattorit.
• Isoprinosiini.
• BCG-rokote.

Aikaisempi hoito:

Poissuljettu 2 viikon sisällä opiskelusta:

• Sairaalahoito.

Aktiivinen suonensisäinen (IV) huumeiden väärinkäyttö.