Dubbelblind, randomiserad, dosvarierande studie av alferon LDO (lågdos oralt interferon Alfa-n3 (human leukocythärledd)) hos HIV+-personer

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

• Zidovudin (AZT).
• Didanosin (ddI)

Patienterna måste ha:

• Seropositivitet mot HIV-1 genom ELISA och Western blot.
• Minst 1 av de hiv-relaterade kliniska symtomen eller opportunistiska infektioner som anges i protokollet.
• Skriftligt informerat samtycke.
• Om den redan har fått zidovudin (AZT) eller didanosin (ddI), måste den ha varit på denna behandling i minst 75 av de 90 dagarna före studiestart.

Tidigare medicinering:

Tillåten:

• Zidovudin (AZT).
• Didanosin (ddI)

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande tillstånd eller symtom är uteslutna:

• Stor aktiv opportunistisk infektion som kräver aktiv vård inom 2 veckor efter studiestart.
• Bevis på kronisk hepatit med allvarlig leverdysfunktion:
• albumin < 2 g/dl och SGOT eller SGPT > 5 x övre gräns för normal protrombintid > 1,5 x övre normalgräns).
• Andra aktiva gastrointestinala, renala, respiratoriska, endokrina, hematologiska, kardiovaskulära, neurologiska eller psykiatriska störningar.
• Transfusionsberoende definieras som att kräva > 1 enhet packade röda blodkroppar (RBC) per månad inom 3 månader före studiestart.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

• Andra experimentella läkemedel än didanosin (ddI).
• Kronisk profylaktisk användning av någon topikal eller systemisk svampmedicin som ketokonazol, flukonazol eller klotrimazol.
• Kronisk profylaktisk användning av någon topikal eller systemisk antiviral medicin såsom acyklovir eller ganciklovir förutom zidovudin (AZT) eller didanosin (ddI).

Patienter med följande är exkluderade:

• Symtomatisk vid studiestart.
• Närvaro av antikroppar mot interferon på grund av tidigare behandling.
• Sjukhusinläggning inom 2 veckor från studiestart.
• Transfusionsberoende.
• Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke.
• Bevis på någon samtidig organdysfunktion som anges i Exclusion Co-Existing Conditions.
• Osannolikt eller oförmöget att uppfylla kraven i protokollet.

Tidigare medicinering:

Utesluten inom 6 veckor efter studiestart:

• Interferoner.
• Utesluten inom 45 dagar efter studiestart:
• Immunsuppressiva medel.
• Kemoterapi.
• Steroider.
• Immunmodulatorer.
• Isoprinosin.
• BCG-vaccin.

Tidigare behandling:

Utesluten inom 2 veckor efter studiestart:

• Sjukhusinläggning.

Aktivt intravenöst (IV) drogmissbruk.