Estudo duplo-cego, randomizado, de variação de dose de Alferon LDO (interferon oral de baixa dose alfa-n3 (derivado de leucócitos humanos)) em indivíduos HIV+

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

• Zidovudina (AZT).
• Didanosina (ddI)

Os pacientes devem ter:

• Soropositividade para HIV-1 por ELISA e Western blot.
• Pelo menos 1 dos sintomas clínicos relacionados ao HIV ou infecções oportunistas listados no protocolo.
• Consentimento informado por escrito.
• Se já estiver tomando zidovudina (AZT) ou didanosina (ddI), deve ter feito esta terapia por pelo menos 75 dos 90 dias antes da entrada no estudo.

Medicação prévia:

Permitido:

• Zidovudina (AZT).
• Didanosina (ddI)

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:

• Infecção oportunista ativa importante que requer cuidados ativos dentro de 2 semanas após a entrada no estudo.
• Evidência de hepatite crônica com disfunção hepática grave:
• albumina < 2 g/dl e SGOT ou SGPT > 5 x limite superior do tempo de protrombina normal > 1,5 x limite superior do normal).
• Outros distúrbios gastrointestinais, renais, respiratórios, endócrinos, hematológicos, cardiovasculares, neurológicos ou psiquiátricos ativos.
• Dependência de transfusão definida como requerendo > 1 unidade de concentrado de hemácias (RBC) por mês dentro de 3 meses antes da entrada no estudo.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Medicamentos experimentais além da didanosina (ddI).
• Uso profilático crônico de qualquer medicamento tópico ou sistêmico para fungos, como cetoconazol, fluconazol ou clotrimazol.
• Uso profilático crônico de qualquer medicamento antiviral tópico ou sistêmico, como aciclovir ou ganciclovir, exceto zidovudina (AZT) ou didanosina (ddI).

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

• Assintomático na entrada do estudo.
• Presença de anticorpos para interferon devido à terapia anterior.
• Hospitalização dentro de 2 semanas após a entrada no estudo.
• Dependência de transfusão.
• Não querer ou não poder dar consentimento informado.
• Evidência de qualquer disfunção orgânica concomitante listada em Condições coexistentes de exclusão.
• Improvável ou incapaz de cumprir os requisitos do protocolo.

Medicação prévia:

Excluídos dentro de 6 semanas após a entrada no estudo:

• Interferons.
• Excluídos dentro de 45 dias após a entrada no estudo:
• Agentes imunossupressores.
• Quimioterapia.
• Esteróides.
• Imunomoduladores.
• Isoprinosina.
• Vacina BCG.

Tratamento prévio:

Excluídos dentro de 2 semanas após a entrada no estudo:

• Hospitalização.

Abuso de drogas intravenosas (IV) ativas.