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単剤（AZTまたはddI）または併用（AZT / ddIまたはAZT / ddC）抗レトロウイルス療法を受けている無症候性HIV感染患者におけるチムノックス（チモペンチン）の二重盲検試験

2005年6月23日更新者：Immunobiology Research Institute

単独（AZT または ddI）または併用（AZT/ddI または AZT/ddC）抗レトロウイルス療法を受けている無症候性 HIV 感染患者におけるチムノックス（チモペンチン）の二重盲検試験

チモペンチンとジドブジン ( AZT ) の併用により抗レトロウイルス薬が HIV 感染無症候性患者の疾患進行を遅らせたという以前の研究の結果を確認すること。 AZT、ジダノシン ( ddI )、またはスタブジン ( d4T ) による単剤療法、または AZT / ddI または AZT / ザルシタビン ( ddC ) による併用抗レトロウイルス療法を受けている HIV 感染無症候性患者におけるチモペンチンの有効性と安全性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

HIV感染症

介入・治療

研究の種類

介入

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
    - Fisher Med Group
- California
  - Irvine、California、アメリカ、92718
    - Ctr for Special Immunology
  - Los Angeles、California、アメリカ、90036
    - Beer Med Group
  - Pasadena、California、アメリカ、90112
    - Gottlieb Med Group
  - Redwood City、California、アメリカ、94063
    - AIDS Community Research Consortium
  - San Diego、California、アメリカ、92102
    - HIV Research Group
  - San Francisco、California、アメリカ、94115
    - Conant Med Group
  - San Francisco、California、アメリカ、94115
    - Kaiser Permanente Med Ctr
  - Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
    - Pacific Oaks Med Group
  - Torrance、California、アメリカ、90502
    - Harbor - UCLA Med Ctr
- Connecticut
  - Greenwich、Connecticut、アメリカ、06830
    - Dr Gary Blick
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20003
    - Dr Larry Bruni
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
    - Novum Inc
- Florida
  - Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
    - Community Research Initiative
  - Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
    - Ctr for Special Immunology
  - Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
    - Stratogen of Ft Lauderdale
  - Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
    - Stratogen of South Florida
  - Tampa、Florida、アメリカ、33614
    - Saint Joseph's Hosp / Infectious Disease Rsch Institute
  - Tampa、Florida、アメリカ、33614
    - Infectious Disease Research Institute Inc
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
    - West Paces Clinical Research Inc
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Northwestern Univ Med Ctr
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60657
    - Ctr for Special Immunology
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Infectious Diseases Research Clinic / Indiana Univ Hosp
- Kansas
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Univ of Kansas School of Medicine
- Massachusetts
  - Brookline、Massachusetts、アメリカ、02445
    - CRI of New England
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、641082792
    - Kansas City AIDS Research Consortium
  - St. Louis、Missouri、アメリカ、63108
    - Systemic Mycoses Pathogen Study Group / Wash Univ Sch of Med
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
    - Lovelace Scientific Resource
- New York
  - Bronx、New York、アメリカ、10461
    - Van Etten Hosp / Bronx Municipal Hosp Ctr
  - New York、New York、アメリカ、10001
    - Dr David DiPietro
  - New York、New York、アメリカ、10010
    - Ctr for Special Immunology
  - New York、New York、アメリカ、10014
    - Dr Howard A Grossman
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - Dr Patrick Hennessey
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - New York Hosp - Cornell Med Ctr
  - Stony Brook、New York、アメリカ、117948153
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
    - Cleveland Clinic
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、741141325
    - Associates Med and Mental Health
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97232
    - Dr Joel Godbey
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    - Philadelphia FIGHT
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
    - Graduate Hosp
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
    - Novum Inc
- Texas
  - Austin、Texas、アメリカ、78751
    - Central Texas Med Foundation
  - Dallas、Texas、アメリカ、75219
    - Dr Christopher McNulty
  - Dallas、Texas、アメリカ、75219
    - Nelson-Tebedo Community Clinic
  - Houston、Texas、アメリカ、77006
    - Houston Clinical Research Network
- Virginia
  - Hampton、Virginia、アメリカ、23666
    - Hampton Roads Med Specialists
- Washington
  - Kirkland、Washington、アメリカ、98034
    - Novum Inc
プエルトリコ
- - Rio Piedras、プエルトリコ、00935
    - Univ of Puerto Rico Med Sciences Campus
  - San Juan、プエルトリコ、00902
    - Initiativa Comunitaria de Investigacion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

患者は以下を持っている必要があります：

無症候性 HIV 感染。
CD4 カウント 100 ～ 400 細胞/mm3。
HIV関連の神経学的異常や全身症状はありません。
口腔毛状白板症はありません。
AZT の前の少なくとも 6 か月。

除外基準

共存条件：

次の症状または状態の患者は除外されます。

活動性日和見感染症と一致する異常な胸部 X 線。
チモペンチンに対する過敏症。
重大な慢性基礎疾患。
グレード2以上の末梢神経障害。

同時投薬：

除外:

HIVワクチン。
治験薬または FDA 承認のない薬。
免疫調節療法。
実験療法。
-AZT、ddI、ddC、d4T、または 3TC 以外の抗レトロウイルス療法。

以下の既往症のある患者は除外されます。

帯状疱疹（過去1年以内）。
再発性 (> 1 エピソード) 口腔カンジダ症 (確定)。
外陰膣カンジダ症 (持続性、頻繁、または治療への反応が悪い)。
細菌性血管腫症。
リステリア症。
特発性血小板減少性紫斑病。

以前の投薬：

試験参加前の任意の時点で除外:

チモペンチンの複数回投与。

試験参加前の 30 日以内に除外されたもの:

HIVワクチン。
治験薬または FDA 承認のない薬。
免疫調節療法。
実験療法。
-AZT、ddI、ddC、d4T、または 3TC 以外の抗レトロウイルス療法。

必要：

以前の AZT (>= 300 mg/日) 少なくとも 6 か月; -現在のレジメン（承認されたヌクレオシドアナログの任意の組み合わせ）で少なくとも4週間。

重大なアクティブなアルコールまたは薬物乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Immunobiology Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

1996年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

015H
07.32.033-93

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。