Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное слепое исследование тимунокса (тимопентина) у бессимптомных ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих либо моно (AZT или ddI), либо комбинированную (AZT/ddI или AZT/ddC) антиретровирусную терапию

23 июня 2005 г. обновлено: Immunobiology Research Institute

Подтвердить результаты предыдущего исследования, в котором комбинация тимопентина и зидовудина (АЗТ), антиретровирусного препарата, замедляла прогрессирование заболевания у ВИЧ-инфицированных бессимптомных пациентов. Оценить эффективность и безопасность тимопентина у ВИЧ-инфицированных бессимптомных пациентов, получающих либо монотерапию AZT, диданозином (ddI) или ставудином (d4T), либо комбинированную антиретровирусную терапию AZT/ddI или AZT/зальцитабином (ddC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ-инфекции

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Пуэрто-Рико
- - Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
    - Univ of Puerto Rico Med Sciences Campus
  - San Juan, Пуэрто-Рико, 00902
    - Initiativa Comunitaria de Investigacion
Соединенные Штаты
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
    - Fisher Med Group
- California
  - Irvine, California, Соединенные Штаты, 92718
    - Ctr for Special Immunology
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
    - Beer Med Group
  - Pasadena, California, Соединенные Штаты, 90112
    - Gottlieb Med Group
  - Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
    - AIDS Community Research Consortium
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
    - HIV Research Group
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    - Conant Med Group
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    - Kaiser Permanente Med Ctr
  - Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
    - Pacific Oaks Med Group
  - Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
    - Harbor - UCLA Med Ctr
- Connecticut
  - Greenwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06830
    - Dr Gary Blick
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20003
    - Dr Larry Bruni
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
    - Novum Inc
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
    - Community Research Initiative
  - Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
    - Ctr for Special Immunology
  - Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
    - Stratogen of Ft Lauderdale
  - Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
    - Stratogen of South Florida
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
    - Saint Joseph's Hosp / Infectious Disease Rsch Institute
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
    - Infectious Disease Research Institute Inc
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
    - West Paces Clinical Research Inc
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern Univ Med Ctr
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
    - Ctr for Special Immunology
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Infectious Diseases Research Clinic / Indiana Univ Hosp
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    - Univ of Kansas School of Medicine
- Massachusetts
  - Brookline, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02445
    - CRI of New England
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 641082792
    - Kansas City AIDS Research Consortium
  - St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
    - Systemic Mycoses Pathogen Study Group / Wash Univ Sch of Med
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
    - Lovelace Scientific Resource
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
    - Van Etten Hosp / Bronx Municipal Hosp Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
    - Dr David DiPietro
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
    - Ctr for Special Immunology
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10014
    - Dr Howard A Grossman
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - Dr Patrick Hennessey
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - New York Hosp - Cornell Med Ctr
  - Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 117948153
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - Cleveland Clinic
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 741141325
    - Associates Med and Mental Health
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97232
    - Dr Joel Godbey
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - Philadelphia FIGHT
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
    - Graduate Hosp
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
    - Novum Inc
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78751
    - Central Texas Med Foundation
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75219
    - Dr Christopher McNulty
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75219
    - Nelson-Tebedo Community Clinic
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77006
    - Houston Clinical Research Network
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
    - Hampton Roads Med Specialists
- Washington
  - Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
    - Novum Inc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты должны иметь:

Бессимптомная ВИЧ-инфекция.
Количество CD4 100-400 клеток/мм3.
Отсутствие ВИЧ-ассоциированных неврологических отклонений или конституциональных симптомов.
Волосатой лейкоплакии полости рта нет.
Не менее 6 месяцев предшествующего приема AZT.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

Аномальные рентгенограммы грудной клетки, соответствующие активной оппортунистической инфекции.
Повышенная чувствительность к тимопентину.
Серьезное хроническое фоновое заболевание.
Периферическая невропатия 2 степени или хуже.

Одновременное лечение:

Исключенный:

вакцины против ВИЧ.
Исследуемый или не одобренный FDA препарат.
Иммуномодулирующая терапия.
Экспериментальные методы лечения.
Любая антиретровирусная терапия, кроме AZT, ddI, ddC, d4T или 3TC.

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

Опоясывающий герпес (в течение последнего года).
Рецидивирующий (> одного эпизода) кандидоз полости рта (подтвержденный).
Вульвовагинальный кандидоз (стойкий, частый или плохо поддающийся терапии).
Бациллярный ангиоматоз.
Листериоз.
Идиопатическая тромбоцитопения пурпура.

Предшествующее лечение:

Исключено в любое время до начала исследования:

Более одной дозы тимопентина.

Исключено в течение 30 дней до начала исследования:

вакцины против ВИЧ.
Исследуемый или не одобренный FDA препарат.
Иммуномодулирующая терапия.
Экспериментальные методы лечения.
Любая антиретровирусная терапия, кроме AZT, ddI, ddC, d4T или 3TC.

Необходимый:

Предыдущий AZT (>= 300 мг/день) в течение не менее 6 месяцев; по текущему режиму (любая комбинация одобренных аналогов нуклеозидов) не менее 4 недель.

Злоупотребление активным алкоголем или наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Immunobiology Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 марта 1996 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

015H
07.32.033-93

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .