Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Timunox (timopentin) kettős vak vizsgálata tünetmentes HIV-fertőzött betegeknél, akik mono (AZT vagy ddI) vagy kombinációs (AZT / ddI vagy AZT / ddC) antiretrovirális terápiát kaptak

2005. június 23. frissítette: Immunobiology Research Institute

Timunox (Thymopentin) kettős vak vizsgálata tünetmentes HIV-fertőzött betegeknél, akik mono (AZT vagy ddI) vagy kombinációs (AZT/ddI vagy AZT/ddC) antiretrovirális terápiában részesültek

Egy korábbi vizsgálat eredményeinek megerősítésére, amelyben a timopentin és a zidovudin (AZT) kombinációja, egy antiretrovirális szer, lelassította a betegség progresszióját HIV-fertőzött, tünetmentes betegeknél. A timopentin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan HIV-fertőzött, tünetmentes betegeknél, akik monoterápiában részesülnek AZT-vel, didanozinnal (ddI), vagy sztavudinnal (d4T), vagy kombinált antiretrovirális terápiát AZT/ddI-vel vagy AZT/zalcitabinnal (ddC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Fisher Med Group
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92718
        • Ctr for Special Immunology
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Beer Med Group
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 90112
        • Gottlieb Med Group
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • AIDS Community Research Consortium
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92102
        • HIV Research Group
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Conant Med Group
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
        • Pacific Oaks Med Group
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06830
        • Dr Gary Blick
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20003
        • Dr Larry Bruni
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • Novum Inc
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • Community Research Initiative
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Ctr for Special Immunology
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33334
        • Stratogen of Ft Lauderdale
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Stratogen of South Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Saint Joseph's Hosp / Infectious Disease Rsch Institute
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30327
        • West Paces Clinical Research Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Univ Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
        • Ctr for Special Immunology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Infectious Diseases Research Clinic / Indiana Univ Hosp
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Egyesült Államok, 02445
        • CRI of New England
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 641082792
        • Kansas City AIDS Research Consortium
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
        • Systemic Mycoses Pathogen Study Group / Wash Univ Sch of Med
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
        • Lovelace Scientific Resource
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Van Etten Hosp / Bronx Municipal Hosp Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10001
        • Dr David DiPietro
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10010
        • Ctr for Special Immunology
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10014
        • Dr Howard A Grossman
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Dr Patrick Hennessey
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • New York Hosp - Cornell Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 741141325
        • Associates Med and Mental Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97232
        • Dr Joel Godbey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19146
        • Graduate Hosp
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15206
        • Novum Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78751
        • Central Texas Med Foundation
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75219
        • Dr Christopher McNulty
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75219
        • Nelson-Tebedo Community Clinic
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77006
        • Houston Clinical Research Network
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Egyesült Államok, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
        • Novum Inc
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Univ of Puerto Rico Med Sciences Campus
      • San Juan, Puerto Rico, 00902
        • Initiativa Comunitaria de Investigacion

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • Tünetmentes HIV-fertőzés.
  • CD4 szám 100-400 sejt/mm3.
  • Nincsenek HIV-vel összefüggő neurológiai rendellenességek vagy alkotmányos tünetek.
  • Nincs szájüregi szőrös leukoplakia.
  • Legalább 6 hónapos korábbi AZT.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő tünetekkel vagy állapotokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

  • Rendellenes mellkasröntgen, amely összhangban áll az aktív opportunista fertőzéssel.
  • Timopentinnel szembeni túlérzékenység.
  • Jelentős krónikus alapbetegség.
  • 2. fokozatú vagy rosszabb perifériás neuropátia.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • HIV vakcinák.
  • Vizsgálati vagy nem FDA által jóváhagyott gyógyszer.
  • Immunmoduláló terápiák.
  • Kísérleti terápiák.
  • Az AZT, ddI, ddC, d4T vagy 3TC kivételével bármilyen antiretrovirális terápia.

Azok a betegek, akiknél a következő állapotok fennállnak, kizárásra kerülnek:

  • Herpes zoster (az elmúlt évben).
  • Ismétlődő (> egy epizód) szájüregi candidiasis (megerősített).
  • Vulvovaginális candidiasis (tartós, gyakori vagy rosszul reagál a terápiára).
  • Baciláris angiomatosis.
  • Listeriosis.
  • Idiopátiás thrombocytopenia purpura.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

A tanulmányi belépés előtt bármikor kizárva:

Több mint egy adag timopentin.

A tanulmányba való belépés előtt 30 napon belül kizárva:

  • HIV vakcinák.
  • Vizsgálati vagy nem FDA által jóváhagyott gyógyszer.
  • Immunmoduláló terápiák.
  • Kísérleti terápiák.
  • Az AZT, ddI, ddC, d4T vagy 3TC kivételével bármilyen antiretrovirális terápia.

Kívánt:

  • Korábbi AZT (>= 300 mg/nap) legalább 6 hónapig; a jelenlegi kezelési rend szerint (a jóváhagyott nukleozid analógok bármely kombinációja) legalább 4 hétig.

Jelentős aktív alkohol- vagy kábítószer-visszaélés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Immunobiology Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

1996. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 015H
  • 07.32.033-93

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Stavudin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel