Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbelblinde studie van Timunox (Thymopentin) bij asymptomatische, met HIV geïnfecteerde patiënten die monotherapie (AZT of ddI) of combinatiebehandeling (AZT/ddI of AZT/ddC) krijgen

23 juni 2005 bijgewerkt door: Immunobiology Research Institute

Dubbelblinde studie van Timunox (Thymopentin) bij asymptomatische HIV-geïnfecteerde patiënten die mono- (AZT of ddI) of combinatie- (AZT/ddI of AZT/ddC) antiretrovirale therapie krijgen

Ter bevestiging van de resultaten van een eerder onderzoek waarin de combinatie van thymopentine plus zidovudine (AZT), een antiretroviraal middel, de ziekteprogressie bij hiv-geïnfecteerde asymptomatische patiënten vertraagde. Om de werkzaamheid en veiligheid van thymopentine te evalueren bij HIV-geïnfecteerde asymptomatische patiënten die monotherapie met AZT, didanosine (ddI) of stavudine (d4T) of antiretrovirale combinatietherapie met AZT/ddI of AZT/zalcitabine (ddC) krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

HIV-infecties

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Puerto Rico
- - Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
    - Univ of Puerto Rico Med Sciences Campus
  - San Juan, Puerto Rico, 00902
    - Initiativa Comunitaria de Investigacion
Verenigde Staten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
    - Fisher Med Group
- California
  - Irvine, California, Verenigde Staten, 92718
    - Ctr for Special Immunology
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
    - Beer Med Group
  - Pasadena, California, Verenigde Staten, 90112
    - Gottlieb Med Group
  - Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
    - AIDS Community Research Consortium
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
    - HIV Research Group
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
    - Conant Med Group
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
    - Kaiser Permanente Med Ctr
  - Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
    - Pacific Oaks Med Group
  - Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
    - Harbor - UCLA Med Ctr
- Connecticut
  - Greenwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06830
    - Dr Gary Blick
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20003
    - Dr Larry Bruni
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
    - Novum Inc
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
    - Community Research Initiative
  - Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
    - Ctr for Special Immunology
  - Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
    - Stratogen of Ft Lauderdale
  - Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
    - Stratogen of South Florida
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
    - Saint Joseph's Hosp / Infectious Disease Rsch Institute
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
    - Infectious Disease Research Institute Inc
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30327
    - West Paces Clinical Research Inc
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Northwestern Univ Med Ctr
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
    - Ctr for Special Immunology
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Infectious Diseases Research Clinic / Indiana Univ Hosp
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
    - Univ of Kansas School of Medicine
- Massachusetts
  - Brookline, Massachusetts, Verenigde Staten, 02445
    - CRI of New England
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 641082792
    - Kansas City AIDS Research Consortium
  - St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
    - Systemic Mycoses Pathogen Study Group / Wash Univ Sch of Med
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
    - Lovelace Scientific Resource
- New York
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
    - Van Etten Hosp / Bronx Municipal Hosp Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10001
    - Dr David DiPietro
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10010
    - Ctr for Special Immunology
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10014
    - Dr Howard A Grossman
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - Dr Patrick Hennessey
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - New York Hosp - Cornell Med Ctr
  - Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 117948153
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - Cleveland Clinic
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 741141325
    - Associates Med and Mental Health
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97232
    - Dr Joel Godbey
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    - Philadelphia FIGHT
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
    - Graduate Hosp
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
    - Novum Inc
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78751
    - Central Texas Med Foundation
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75219
    - Dr Christopher McNulty
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75219
    - Nelson-Tebedo Community Clinic
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77006
    - Houston Clinical Research Network
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
    - Hampton Roads Med Specialists
- Washington
  - Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
    - Novum Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten beschikken over:

Asymptomatische hiv-infectie.
CD4-telling 100-400 cellen/mm3.
Geen HIV-geassocieerde neurologische afwijkingen of constitutionele symptomen.
Geen orale harige leukoplakie.
Ten minste 6 maanden eerdere AZT.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

Abnormale thoraxfoto, consistent met actieve opportunistische infectie.
Overgevoeligheid voor thymopentine.
Aanzienlijke chronische onderliggende medische ziekte.
Graad 2 of erger perifere neuropathie.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

HIV-vaccins.
Onderzoeks- of niet door de FDA goedgekeurde medicatie.
Immunomodulerende therapieën.
Experimentele therapieën.
Elke andere antiretrovirale therapie dan AZT, ddI, ddC, d4T of 3TC.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

Herpes zoster (in het afgelopen jaar).
Terugkerende (> één episode) orale candidiasis (bevestigd).
Vulvovaginale candidiasis (aanhoudend, frequent of slecht reagerend op therapie).
Bacillaire angiomatose.
Listeriose.
Idiopathische trombocytopenie purpura.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten op elk moment voorafgaand aan deelname aan de studie:

Meer dan één dosis thymopentine.

Uitgesloten binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie:

HIV-vaccins.
Onderzoeks- of niet door de FDA goedgekeurde medicatie.
Immunomodulerende therapieën.
Experimentele therapieën.
Elke andere antiretrovirale therapie dan AZT, ddI, ddC, d4T of 3TC.

Vereist:

Eerdere AZT (>= 300 mg/dag) gedurende ten minste 6 maanden; op het huidige regime (elke combinatie van goedgekeurde nucleoside-analogen) gedurende ten minste 4 weken.

Aanzienlijk actief alcohol- of drugsmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Immunobiology Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 maart 1996

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

015H
07.32.033-93

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .