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Studio in doppio cieco di Timunox (timopentino) in pazienti con infezione da HIV asintomatici che ricevono una terapia antiretrovirale mono (AZT o ddI) o combinata (AZT / ddI o AZT / ddC)

23 giugno 2005 aggiornato da: Immunobiology Research Institute

Studio in doppio cieco di Timunox (timopentino) in pazienti con infezione da HIV asintomatici che ricevono una terapia antiretrovirale mono (AZT o ddI) o combinata (AZT/ddI o AZT/ddC)

Per confermare i risultati di uno studio precedente in cui la combinazione di timopentina più zidovudina ( AZT ), un agente antiretrovirale, ha rallentato la progressione della malattia nei pazienti asintomatici con infezione da HIV. Valutare l'efficacia e la sicurezza di timopentina in pazienti asintomatici con infezione da HIV che ricevono una monoterapia con AZT, didanosina ( ddI ) o stavudina ( d4T ) o una terapia antiretrovirale di combinazione con AZT / ddI o AZT / zalcitabina ( ddC ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Univ of Puerto Rico Med Sciences Campus
      • San Juan, Porto Rico, 00902
        • Initiativa Comunitaria de Investigacion
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Fisher Med Group
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92718
        • Ctr for Special Immunology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Beer Med Group
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 90112
        • Gottlieb Med Group
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • AIDS Community Research Consortium
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92102
        • HIV Research Group
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Conant Med Group
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Pacific Oaks Med Group
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06830
        • Dr Gary Blick
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20003
        • Dr Larry Bruni
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Novum Inc
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Community Research Initiative
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Ctr for Special Immunology
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Stratogen of Ft Lauderdale
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Stratogen of South Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Saint Joseph's Hosp / Infectious Disease Rsch Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
        • West Paces Clinical Research Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Univ Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Ctr for Special Immunology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Infectious Diseases Research Clinic / Indiana Univ Hosp
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02445
        • CRI of New England
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 641082792
        • Kansas City AIDS Research Consortium
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Systemic Mycoses Pathogen Study Group / Wash Univ Sch of Med
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Lovelace Scientific Resource
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Van Etten Hosp / Bronx Municipal Hosp Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Dr David DiPietro
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Ctr for Special Immunology
      • New York, New York, Stati Uniti, 10014
        • Dr Howard A Grossman
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Dr Patrick Hennessey
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Hosp - Cornell Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 741141325
        • Associates Med and Mental Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97232
        • Dr Joel Godbey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • Graduate Hosp
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
        • Novum Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78751
        • Central Texas Med Foundation
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
        • Dr Christopher McNulty
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
        • Nelson-Tebedo Community Clinic
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77006
        • Houston Clinical Research Network
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Novum Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

  • Infezione da HIV asintomatica.
  • Conta CD4 100-400 cellule/mm3.
  • Nessuna anomalia neurologica associata all'HIV o sintomi costituzionali.
  • Nessuna leucoplachia pelosa orale.
  • Almeno 6 mesi di precedente AZT.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Radiografia del torace anormale, compatibile con infezione opportunistica attiva.
  • Ipersensibilità al timopentino.
  • Malattia medica sottostante cronica significativa.
  • Neuropatia periferica di grado 2 o peggiore.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Vaccini contro l'HIV.
  • Farmaco sperimentale o non approvato dalla FDA.
  • Terapie immunomodulatorie.
  • Terapie sperimentali.
  • Qualsiasi terapia antiretrovirale diversa da AZT, ddI, ddC, d4T o 3TC.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

  • Herpes zoster (nell'ultimo anno).
  • Candidosi orale ricorrente (> un episodio) (confermata).
  • Candidiasi vulvovaginale (persistente, frequente o poco responsiva alla terapia).
  • Angiomatosi bacillare.
  • Listeriosi.
  • Porpora trombocitopenica idiopatica.

Farmaci precedenti:

Esclusi in qualsiasi momento prima dell'iscrizione allo studio:

Più di una dose di timopentina.

Esclusi entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio:

  • Vaccini contro l'HIV.
  • Farmaco sperimentale o non approvato dalla FDA.
  • Terapie immunomodulatorie.
  • Terapie sperimentali.
  • Qualsiasi terapia antiretrovirale diversa da AZT, ddI, ddC, d4T o 3TC.

Necessario:

  • Precedente AZT (>= 300 mg/die) per almeno 6 mesi; al regime attuale (qualsiasi combinazione di analoghi nucleosidici approvati) per almeno 4 settimane.

Significativo abuso attivo di alcol o droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immunobiology Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 marzo 1996

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 015H
  • 07.32.033-93

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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