Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe badanie Timunoxu (tymopentyny) u bezobjawowych pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących mono (AZT lub ddI) lub kombinację (AZT / ddI lub AZT / ddC) terapii przeciwretrowirusowej

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Immunobiology Research Institute

Podwójnie ślepe badanie Timunoxu (tymopentyny) u bezobjawowych pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących monoterapię (AZT lub ddI) lub kombinację (AZT/ddI lub AZT/ddC) terapii przeciwretrowirusowej

Aby potwierdzić wyniki z poprzedniego badania, w którym połączenie tymopentyny i zydowudyny (AZT), środka przeciwretrowirusowego, spowolniło postęp choroby u bezobjawowych pacjentów zakażonych wirusem HIV. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa tymopentyny u bezobjawowych pacjentów zakażonych wirusem HIV, otrzymujących monoterapię AZT, didanozyną (ddI) lub stawudyną (d4T) lub skojarzoną terapię przeciwretrowirusową AZT/ddI lub AZT/zalcytabiną (ddC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zakażenia wirusem HIV

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Portoryko
- - Rio Piedras, Portoryko, 00935
    - Univ of Puerto Rico Med Sciences Campus
  - San Juan, Portoryko, 00902
    - Initiativa Comunitaria de Investigacion
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
    - Fisher Med Group
- California
  - Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92718
    - Ctr for Special Immunology
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
    - Beer Med Group
  - Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 90112
    - Gottlieb Med Group
  - Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
    - AIDS Community Research Consortium
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
    - HIV Research Group
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    - Conant Med Group
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    - Kaiser Permanente Med Ctr
  - Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
    - Pacific Oaks Med Group
  - Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
    - Harbor - UCLA Med Ctr
- Connecticut
  - Greenwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06830
    - Dr Gary Blick
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20003
    - Dr Larry Bruni
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
    - Novum Inc
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
    - Community Research Initiative
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
    - Ctr for Special Immunology
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
    - Stratogen of Ft Lauderdale
  - Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
    - Stratogen of South Florida
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
    - Saint Joseph's Hosp / Infectious Disease Rsch Institute
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
    - Infectious Disease Research Institute Inc
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
    - West Paces Clinical Research Inc
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Northwestern Univ Med Ctr
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
    - Ctr for Special Immunology
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Infectious Diseases Research Clinic / Indiana Univ Hosp
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    - Univ of Kansas School of Medicine
- Massachusetts
  - Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02445
    - CRI of New England
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 641082792
    - Kansas City AIDS Research Consortium
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
    - Systemic Mycoses Pathogen Study Group / Wash Univ Sch of Med
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
    - Lovelace Scientific Resource
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
    - Van Etten Hosp / Bronx Municipal Hosp Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
    - Dr David DiPietro
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
    - Ctr for Special Immunology
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10014
    - Dr Howard A Grossman
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - Dr Patrick Hennessey
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - New York Hosp - Cornell Med Ctr
  - Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 117948153
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - Cleveland Clinic
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 741141325
    - Associates Med and Mental Health
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97232
    - Dr Joel Godbey
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    - Philadelphia FIGHT
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
    - Graduate Hosp
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
    - Novum Inc
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78751
    - Central Texas Med Foundation
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75219
    - Dr Christopher McNulty
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75219
    - Nelson-Tebedo Community Clinic
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77006
    - Houston Clinical Research Network
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
    - Hampton Roads Med Specialists
- Washington
  - Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
    - Novum Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć:

Bezobjawowe zakażenie wirusem HIV.
Liczba CD4 100-400 komórek/mm3.
Brak nieprawidłowości neurologicznych lub objawów ogólnoustrojowych związanych z HIV.
Brak leukoplakii włochatej jamy ustnej.
Co najmniej 6 miesięcy wcześniejszego AZT.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

Nieprawidłowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej, zgodne z aktywną infekcją oportunistyczną.
Nadwrażliwość na tymopentynę.
Znacząca przewlekła choroba medyczna.
Neuropatia obwodowa stopnia 2. lub gorszego.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

Szczepionki przeciw HIV.
Lek badany lub niezatwierdzony przez FDA.
Terapie immunomodulujące.
Terapie eksperymentalne.
Jakakolwiek terapia antyretrowirusowa inna niż AZT, ddI, ddC, d4T lub 3TC.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

Półpasiec (w ciągu ostatniego roku).
Nawracająca (> jeden epizod) kandydoza jamy ustnej (potwierdzona).
Kandydoza sromu i pochwy (uporczywa, częsta lub słabo reagująca na leczenie).
Angiomatoza bakteryjna.
Listerioza.
Idiopatyczna plamica małopłytkowa.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w dowolnym momencie przed rozpoczęciem badania:

Więcej niż jedna dawka tymopentyny.

Wykluczone w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania:

Szczepionki przeciw HIV.
Lek badany lub niezatwierdzony przez FDA.
Terapie immunomodulujące.
Terapie eksperymentalne.
Jakakolwiek terapia antyretrowirusowa inna niż AZT, ddI, ddC, d4T lub 3TC.

Wymagany:

wcześniejsza AZT (>= 300 mg/dobę) przez co najmniej 6 miesięcy; na obecnym schemacie (dowolna kombinacja zatwierdzonych analogów nukleozydów) przez co najmniej 4 tygodnie.

Znaczne czynne nadużywanie alkoholu lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immunobiology Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 marca 1996

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

015H
07.32.033-93

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .