Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbeltblind studie av Timunox (Thymopentin) hos asymptomatiske HIV-infiserte pasienter som mottar enten mono (AZT eller ddI) eller kombinasjons (AZT / ddI eller AZT / ddC) antiretroviral terapi

23. juni 2005 oppdatert av: Immunobiology Research Institute

Dobbeltblind studie av Timunox (Thymopentin) hos asymptomatiske HIV-infiserte pasienter som mottar enten mono (AZT eller ddI) eller kombinasjon (AZT/ddI eller AZT/ddC) antiretroviral terapi

For å bekrefte resultater fra en tidligere studie der kombinasjonen av thymopentin pluss zidovudin (AZT), et antiretroviralt middel, bremset sykdomsprogresjonen hos HIV-infiserte asymptomatiske pasienter. For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tymopentin hos HIV-infiserte asymptomatiske pasienter som får enten monoterapi med AZT, didanosin (ddI) eller stavudin (d4T), eller antiretroviral kombinasjonsbehandling med AZT/ddI eller AZT/zalcitabin (ddC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Fisher Med Group
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92718
        • Ctr for Special Immunology
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Beer Med Group
      • Pasadena, California, Forente stater, 90112
        • Gottlieb Med Group
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • AIDS Community Research Consortium
      • San Diego, California, Forente stater, 92102
        • HIV Research Group
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Conant Med Group
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Pacific Oaks Med Group
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Forente stater, 06830
        • Dr Gary Blick
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20003
        • Dr Larry Bruni
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Novum Inc
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Community Research Initiative
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Ctr for Special Immunology
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
        • Stratogen of Ft Lauderdale
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Stratogen of South Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Saint Joseph's Hosp / Infectious Disease Rsch Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
        • West Paces Clinical Research Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Univ Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Ctr for Special Immunology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Infectious Diseases Research Clinic / Indiana Univ Hosp
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Forente stater, 02445
        • CRI of New England
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 641082792
        • Kansas City AIDS Research Consortium
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Systemic Mycoses Pathogen Study Group / Wash Univ Sch of Med
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Lovelace Scientific Resource
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Van Etten Hosp / Bronx Municipal Hosp Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10001
        • Dr David DiPietro
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • Ctr for Special Immunology
      • New York, New York, Forente stater, 10014
        • Dr Howard A Grossman
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Dr Patrick Hennessey
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Hosp - Cornell Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 741141325
        • Associates Med and Mental Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97232
        • Dr Joel Godbey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
        • Graduate Hosp
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
        • Novum Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78751
        • Central Texas Med Foundation
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75219
        • Dr Christopher McNulty
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75219
        • Nelson-Tebedo Community Clinic
      • Houston, Texas, Forente stater, 77006
        • Houston Clinical Research Network
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Novum Inc
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Univ of Puerto Rico Med Sciences Campus
      • San Juan, Puerto Rico, 00902
        • Initiativa Comunitaria de Investigacion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter må ha:

  • Asymptomatisk HIV-infeksjon.
  • CD4 teller 100-400 celler/mm3.
  • Ingen HIV-assosierte nevrologiske abnormiteter eller konstitusjonelle symptomer.
  • Ingen oral hårete leukoplaki.
  • Minst 6 måneder med tidligere AZT.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Unormal røntgen av thorax, forenlig med aktiv opportunistisk infeksjon.
  • Overfølsomhet overfor thymopentin.
  • Betydelig kronisk underliggende medisinsk sykdom.
  • Grad 2 eller verre perifer nevropati.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • HIV-vaksiner.
  • Undersøkende eller ikke-FDA-godkjent medisin.
  • Immunmodulerende terapier.
  • Eksperimentelle terapier.
  • Enhver annen antiretroviral terapi enn AZT, ddI, ddC, d4T eller 3TC.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

  • Herpes zoster (i løpet av det siste året).
  • Tilbakevendende (> én episode) oral candidiasis (bekreftet).
  • Vulvovaginal candidiasis (vedvarende, hyppig eller dårlig respons på terapi).
  • Bacillær angiomatose.
  • Listeriose.
  • Idiopatisk trombocytopeni purpura.

Tidligere medisinering:

Ekskludert når som helst før studiestart:

Mer enn én dose thymopentin.

Ekskludert innen 30 dager før studiestart:

  • HIV-vaksiner.
  • Undersøkende eller ikke-FDA-godkjent medisin.
  • Immunmodulerende terapier.
  • Eksperimentelle terapier.
  • Enhver annen antiretroviral terapi enn AZT, ddI, ddC, d4T eller 3TC.

Påkrevd:

  • Tidligere AZT (>= 300 mg/dag) i minst 6 måneder; på gjeldende kur (en hvilken som helst kombinasjon av godkjente nukleosidanaloger) i minst 4 uker.

Betydelig aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Immunobiology Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. mars 1996

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 015H
  • 07.32.033-93

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere