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Estudio doble ciego de Timunox (timopentina) en pacientes infectados por el VIH asintomáticos que reciben terapia antirretroviral mono (AZT o ddI) o combinada (AZT/ddI o AZT/ddC)

23 de junio de 2005 actualizado por: Immunobiology Research Institute
Para confirmar los resultados de un estudio anterior en el que la combinación de timopentina más zidovudina (AZT), un agente antirretroviral, ralentizó la progresión de la enfermedad en pacientes asintomáticos infectados por el VIH. Evaluar la eficacia y la seguridad de la timopentina en pacientes infectados por el VIH asintomáticos que reciben monoterapia con AZT, didanosina (ddI) o estavudina (d4T), o terapia antirretroviral combinada con AZT/ddI o AZT/zalcitabina (ddC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Fisher Med Group
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92718
        • Ctr for Special Immunology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Beer Med Group
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 90112
        • Gottlieb Med Group
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • AIDS Community Research Consortium
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
        • HIV Research Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Conant Med Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Pacific Oaks Med Group
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
        • Dr Gary Blick
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20003
        • Dr Larry Bruni
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Novum Inc
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Community Research Initiative
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Ctr for Special Immunology
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Stratogen of Ft Lauderdale
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Stratogen of South Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Saint Joseph's Hosp / Infectious Disease Rsch Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • West Paces Clinical Research Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Univ Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Ctr for Special Immunology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Infectious Diseases Research Clinic / Indiana Univ Hosp
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
        • CRI of New England
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 641082792
        • Kansas City AIDS Research Consortium
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Systemic Mycoses Pathogen Study Group / Wash Univ Sch of Med
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Lovelace Scientific Resource
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Van Etten Hosp / Bronx Municipal Hosp Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Dr David DiPietro
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Ctr for Special Immunology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10014
        • Dr Howard A Grossman
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Dr Patrick Hennessey
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Hosp - Cornell Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 741141325
        • Associates Med and Mental Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
        • Dr Joel Godbey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Graduate Hosp
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • Novum Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
        • Central Texas Med Foundation
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • Dr Christopher McNulty
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • Nelson-Tebedo Community Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77006
        • Houston Clinical Research Network
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Novum Inc
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Univ of Puerto Rico Med Sciences Campus
      • San Juan, Puerto Rico, 00902
        • Initiativa Comunitaria de Investigacion

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener:

  • Infección por VIH asintomática.
  • Recuento de CD4 100-400 células/mm3.
  • Sin anomalías neurológicas asociadas al VIH ni síntomas constitucionales.
  • Sin leucoplasia vellosa oral.
  • Al menos 6 meses de AZT previo.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

  • Radiografía de tórax anormal, compatible con infección oportunista activa.
  • Hipersensibilidad a la timopentina.
  • Enfermedad médica subyacente crónica significativa.
  • Neuropatía periférica de grado 2 o peor.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • vacunas contra el VIH.
  • Medicamentos en investigación o no aprobados por la FDA.
  • Terapias inmunomoduladoras.
  • Terapias experimentales.
  • Cualquier terapia antirretroviral que no sea AZT, ddI, ddC, d4T o 3TC.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

  • Herpes zoster (en el último año).
  • Candidiasis oral recurrente (> un episodio) (confirmado).
  • Candidiasis vulvovaginal (persistente, frecuente o que responde mal al tratamiento).
  • Angiomatosis bacilar.
  • Listeriosis.
  • Púrpura trombocitopénica idiopática.

Medicamentos previos:

Excluido en cualquier momento antes del ingreso al estudio:

Más de una dosis de timopentina.

Excluidos dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio:

  • vacunas contra el VIH.
  • Medicamentos en investigación o no aprobados por la FDA.
  • Terapias inmunomoduladoras.
  • Terapias experimentales.
  • Cualquier terapia antirretroviral que no sea AZT, ddI, ddC, d4T o 3TC.

Requerido:

  • AZT previo (>= 300 mg/día) durante al menos 6 meses; en el régimen actual (cualquier combinación de análogos de nucleósidos aprobados) durante al menos 4 semanas.

Abuso activo significativo de alcohol o drogas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Immunobiology Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de marzo de 1996

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 015H
  • 07.32.033-93

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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