Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená studie Timunoxu (Thymopentinu) u asymptomatických pacientů infikovaných HIV, kteří dostávají buď mono (AZT nebo ddI) nebo kombinovanou (AZT / ddI nebo AZT / ddC) antiretrovirovou terapii

23. června 2005 aktualizováno: Immunobiology Research Institute

Dvojitě zaslepená studie přípravku Timunox (Thymopentin) u asymptomatických pacientů infikovaných HIV, kteří dostávají buď mono (AZT nebo ddI) nebo kombinovanou (AZT/ddI nebo AZT/ddC) antiretrovirovou terapii

Pro potvrzení výsledků z předchozí studie, ve které kombinace thymopentinu a zidovudinu (AZT), antiretrovirové látky, zpomalila progresi onemocnění u asymptomatických pacientů infikovaných HIV. Zhodnotit účinnost a bezpečnost thymopentinu u asymptomatických pacientů infikovaných HIV, kteří jsou léčeni buď monoterapií AZT, didanosinem (ddI) nebo stavudinem (d4T), nebo kombinovanou antiretrovirovou terapií s AZT/ddI nebo AZT/zalcitabin (ddC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Univ of Puerto Rico Med Sciences Campus
      • San Juan, Portoriko, 00902
        • Initiativa Comunitaria de Investigacion
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Fisher Med Group
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92718
        • Ctr for Special Immunology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Beer Med Group
      • Pasadena, California, Spojené státy, 90112
        • Gottlieb Med Group
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • AIDS Community Research Consortium
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
        • HIV Research Group
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Conant Med Group
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Pacific Oaks Med Group
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
        • Dr Gary Blick
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20003
        • Dr Larry Bruni
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Novum Inc
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Community Research Initiative
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Ctr for Special Immunology
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
        • Stratogen of Ft Lauderdale
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Stratogen of South Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Saint Joseph's Hosp / Infectious Disease Rsch Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
        • West Paces Clinical Research Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Univ Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Ctr for Special Immunology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Infectious Diseases Research Clinic / Indiana Univ Hosp
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02445
        • CRI of New England
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 641082792
        • Kansas City AIDS Research Consortium
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Systemic Mycoses Pathogen Study Group / Wash Univ Sch of Med
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Lovelace Scientific Resource
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Van Etten Hosp / Bronx Municipal Hosp Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Dr David DiPietro
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Ctr for Special Immunology
      • New York, New York, Spojené státy, 10014
        • Dr Howard A Grossman
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Dr Patrick Hennessey
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Hosp - Cornell Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 741141325
        • Associates Med and Mental Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97232
        • Dr Joel Godbey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • Graduate Hosp
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
        • Novum Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78751
        • Central Texas Med Foundation
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
        • Dr Christopher McNulty
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
        • Nelson-Tebedo Community Clinic
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77006
        • Houston Clinical Research Network
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Novum Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

  • Asymptomatická infekce HIV.
  • Počet CD4 100-400 buněk/mm3.
  • Žádné neurologické abnormality nebo ústavní symptomy spojené s HIV.
  • Žádná orální chlupatá leukoplakie.
  • Minimálně 6 měsíců před AZT.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Abnormální rentgen hrudníku v souladu s aktivní oportunní infekcí.
  • Přecitlivělost na thymopentin.
  • Významné chronické základní onemocnění.
  • Periferní neuropatie 2. nebo horšího stupně.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • vakcíny proti HIV.
  • Vyšetřovací nebo neschválený lék FDA.
  • Imunomodulační terapie.
  • Experimentální terapie.
  • Jakákoli antiretrovirová terapie jiná než AZT, ddl, ddC, d4T nebo 3TC.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Herpes zoster (během posledního roku).
  • Recidivující (> jedna epizoda) orální kandidóza (potvrzeno).
  • Vulvovaginální kandidóza (přetrvávající, častá nebo špatně reagující na terapii).
  • Bacilární angiomatóza.
  • Listerióza.
  • Idiopatická trombocytopenie purpura.

Předchozí léky:

Kdykoli před vstupem do studia vyloučeno:

Více než jedna dávka thymopentinu.

Vyloučeno do 30 dnů před vstupem do studie:

  • vakcíny proti HIV.
  • Vyšetřovací nebo neschválený lék FDA.
  • Imunomodulační terapie.
  • Experimentální terapie.
  • Jakákoli antiretrovirová terapie jiná než AZT, ddl, ddC, d4T nebo 3TC.

Požadované:

  • předchozí AZT (>= 300 mg/den) po dobu alespoň 6 měsíců; na současném režimu (jakákoli kombinace schválených nukleosidových analogů) po dobu alespoň 4 týdnů.

Významné aktivní zneužívání alkoholu nebo drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Immunobiology Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. března 1996

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 015H
  • 07.32.033-93

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit