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Étude en double aveugle de Timunox (thymopentine) chez des patients asymptomatiques infectés par le VIH recevant un traitement antirétroviral mono (AZT ou ddI) ou combiné (AZT / ddI ou AZT / ddC)

23 juin 2005 mis à jour par: Immunobiology Research Institute

Étude en double aveugle de Timunox (thymopentine) chez des patients asymptomatiques infectés par le VIH recevant un traitement antirétroviral mono (AZT ou ddI) ou combiné (AZT/ddI ou AZT/ddC)

Confirmer les résultats d'une étude précédente dans laquelle l'association de thymopentine et de zidovudine ( AZT ), un agent antirétroviral, a ralenti la progression de la maladie chez des patients asymptomatiques infectés par le VIH. Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thymopentine chez les patients asymptomatiques infectés par le VIH recevant soit une monothérapie par AZT, didanosine ( ddI ) ou stavudine ( d4T ), soit une thérapie antirétrovirale combinée avec AZT / ddI ou AZT / zalcitabine ( ddC ).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Infections à VIH

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Porto Rico
- - Rio Piedras, Porto Rico, 00935
    - Univ of Puerto Rico Med Sciences Campus
  - San Juan, Porto Rico, 00902
    - Initiativa Comunitaria de Investigacion
États-Unis
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
    - Fisher Med Group
- California
  - Irvine, California, États-Unis, 92718
    - Ctr for Special Immunology
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90036
    - Beer Med Group
  - Pasadena, California, États-Unis, 90112
    - Gottlieb Med Group
  - Redwood City, California, États-Unis, 94063
    - AIDS Community Research Consortium
  - San Diego, California, États-Unis, 92102
    - HIV Research Group
  - San Francisco, California, États-Unis, 94115
    - Conant Med Group
  - San Francisco, California, États-Unis, 94115
    - Kaiser Permanente Med Ctr
  - Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
    - Pacific Oaks Med Group
  - Torrance, California, États-Unis, 90502
    - Harbor - UCLA Med Ctr
- Connecticut
  - Greenwich, Connecticut, États-Unis, 06830
    - Dr Gary Blick
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20003
    - Dr Larry Bruni
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
    - Novum Inc
- Florida
  - Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
    - Community Research Initiative
  - Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
    - Ctr for Special Immunology
  - Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33334
    - Stratogen of Ft Lauderdale
  - Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
    - Stratogen of South Florida
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33614
    - Saint Joseph's Hosp / Infectious Disease Rsch Institute
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33614
    - Infectious Disease Research Institute Inc
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
    - West Paces Clinical Research Inc
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Northwestern Univ Med Ctr
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
    - Ctr for Special Immunology
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - Infectious Diseases Research Clinic / Indiana Univ Hosp
- Kansas
  - Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
    - Univ of Kansas School of Medicine
- Massachusetts
  - Brookline, Massachusetts, États-Unis, 02445
    - CRI of New England
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 641082792
    - Kansas City AIDS Research Consortium
  - St. Louis, Missouri, États-Unis, 63108
    - Systemic Mycoses Pathogen Study Group / Wash Univ Sch of Med
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
    - Lovelace Scientific Resource
- New York
  - Bronx, New York, États-Unis, 10461
    - Van Etten Hosp / Bronx Municipal Hosp Ctr
  - New York, New York, États-Unis, 10001
    - Dr David DiPietro
  - New York, New York, États-Unis, 10010
    - Ctr for Special Immunology
  - New York, New York, États-Unis, 10014
    - Dr Howard A Grossman
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - Dr Patrick Hennessey
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - New York Hosp - Cornell Med Ctr
  - Stony Brook, New York, États-Unis, 117948153
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
    - Cleveland Clinic
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 741141325
    - Associates Med and Mental Health
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97232
    - Dr Joel Godbey
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    - Philadelphia FIGHT
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
    - Graduate Hosp
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
    - Novum Inc
- Texas
  - Austin, Texas, États-Unis, 78751
    - Central Texas Med Foundation
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75219
    - Dr Christopher McNulty
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75219
    - Nelson-Tebedo Community Clinic
  - Houston, Texas, États-Unis, 77006
    - Houston Clinical Research Network
- Virginia
  - Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
    - Hampton Roads Med Specialists
- Washington
  - Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
    - Novum Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent avoir :

Infection à VIH asymptomatique.
Nombre de CD4 100-400 cellules/mm3.
Aucune anomalie neurologique ou symptôme constitutionnel associé au VIH.
Pas de leucoplasie poilue buccale.
Au moins 6 mois d'AZT préalable.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

Radiographie pulmonaire anormale, compatible avec une infection opportuniste active.
Hypersensibilité à la thymopentine.
Maladie chronique sous-jacente importante.
Neuropathie périphérique de grade 2 ou pire.

Médicaments concomitants :

Exclu:

Les vaccins contre le VIH.
Médicament expérimental ou non approuvé par la FDA.
Thérapies immunomodulatrices.
Thérapies expérimentales.
Toute thérapie antirétrovirale autre que l'AZT, le ddI, le ddC, le d4T ou le 3TC.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

Zona (au cours de la dernière année).
Candidose buccale récurrente (> un épisode) (confirmée).
Candidose vulvo-vaginale (persistante, fréquente ou peu sensible au traitement).
Angiomatose bacillaire.
Listériose.
Purpura thrombocytopénique idiopathique.

Médicaments antérieurs :

Exclus à tout moment avant l'entrée à l'étude :

Plus d'une dose de thymopentine.

Exclus dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude :

Les vaccins contre le VIH.
Médicament expérimental ou non approuvé par la FDA.
Thérapies immunomodulatrices.
Thérapies expérimentales.
Toute thérapie antirétrovirale autre que l'AZT, le ddI, le ddC, le d4T ou le 3TC.

Requis:

AZT antérieur (>= 300 mg/jour) pendant au moins 6 mois ; sur le régime actuel (toute combinaison d'analogues nucléosidiques approuvés) pendant au moins 4 semaines.

Abus actif important d'alcool ou de drogues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Immunobiology Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 mars 1996

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

015H
07.32.033-93

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .