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Estudo duplo-cego de Timunox (timopentina) em pacientes infectados pelo HIV assintomáticos recebendo terapia antirretroviral mono (AZT ou ddI) ou combinada (AZT / ddI ou AZT / ddC)

23 de junho de 2005 atualizado por: Immunobiology Research Institute

Estudo duplo-cego de Timunox (timopentina) em pacientes infectados pelo HIV assintomáticos recebendo terapia antirretroviral mono (AZT ou ddI) ou combinada (AZT/ddI ou AZT/ddC)

Para confirmar os resultados de um estudo anterior em que a combinação de timopentina mais zidovudina (AZT), um agente antirretroviral, retardou a progressão da doença em pacientes assintomáticos infectados pelo HIV. Avaliar a eficácia e segurança da timopentina em pacientes assintomáticos infectados pelo HIV recebendo monoterapia com AZT, didanosina (ddI) ou estavudina (d4T), ou terapia antirretroviral combinada com AZT/ddI ou AZT/zalcitabina (ddC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Infecções por HIV

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
    - Fisher Med Group
- California
  - Irvine, California, Estados Unidos, 92718
    - Ctr for Special Immunology
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
    - Beer Med Group
  - Pasadena, California, Estados Unidos, 90112
    - Gottlieb Med Group
  - Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
    - AIDS Community Research Consortium
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92102
    - HIV Research Group
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - Conant Med Group
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - Kaiser Permanente Med Ctr
  - Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
    - Pacific Oaks Med Group
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90502
    - Harbor - UCLA Med Ctr
- Connecticut
  - Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
    - Dr Gary Blick
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20003
    - Dr Larry Bruni
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    - Novum Inc
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
    - Community Research Initiative
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
    - Ctr for Special Immunology
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
    - Stratogen of Ft Lauderdale
  - Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
    - Stratogen of South Florida
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
    - Saint Joseph's Hosp / Infectious Disease Rsch Institute
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
    - Infectious Disease Research Institute Inc
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
    - West Paces Clinical Research Inc
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern Univ Med Ctr
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
    - Ctr for Special Immunology
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Infectious Diseases Research Clinic / Indiana Univ Hosp
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Univ of Kansas School of Medicine
- Massachusetts
  - Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
    - CRI of New England
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 641082792
    - Kansas City AIDS Research Consortium
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
    - Systemic Mycoses Pathogen Study Group / Wash Univ Sch of Med
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
    - Lovelace Scientific Resource
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Van Etten Hosp / Bronx Municipal Hosp Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10001
    - Dr David DiPietro
  - New York, New York, Estados Unidos, 10010
    - Ctr for Special Immunology
  - New York, New York, Estados Unidos, 10014
    - Dr Howard A Grossman
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Dr Patrick Hennessey
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - New York Hosp - Cornell Med Ctr
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948153
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Cleveland Clinic
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 741141325
    - Associates Med and Mental Health
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
    - Dr Joel Godbey
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Philadelphia FIGHT
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
    - Graduate Hosp
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
    - Novum Inc
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
    - Central Texas Med Foundation
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
    - Dr Christopher McNulty
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
    - Nelson-Tebedo Community Clinic
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77006
    - Houston Clinical Research Network
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
    - Hampton Roads Med Specialists
- Washington
  - Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
    - Novum Inc
Porto Rico
- - Rio Piedras, Porto Rico, 00935
    - Univ of Puerto Rico Med Sciences Campus
  - San Juan, Porto Rico, 00902
    - Initiativa Comunitaria de Investigacion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes devem ter:

Infecção assintomática pelo HIV.
Contagem de CD4 100-400 células/mm3.
Sem anormalidades neurológicas ou sintomas constitucionais associados ao HIV.
Sem leucoplasia pilosa oral.
Pelo menos 6 meses de AZT prévio.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

Radiografia de tórax anormal, compatível com infecção oportunista ativa.
Hipersensibilidade à timopentina.
Doença médica subjacente crônica significativa.
Neuropatia periférica de grau 2 ou pior.

Medicação concomitante:

Excluído:

vacinas contra o HIV.
Medicação experimental ou não aprovada pela FDA.
Terapias imunomoduladoras.
Terapias experimentais.
Qualquer terapia antirretroviral diferente de AZT, ddI, ddC, d4T ou 3TC.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

Herpes zoster (no último ano).
Candidíase oral recorrente (> um episódio) (confirmado).
Candidíase vulvovaginal (persistente, frequente ou pouco responsiva à terapia).
Angiomatose bacilar.
Listeriose.
Púrpura trombocitopênica idiopática.

Medicação prévia:

Excluídos a qualquer momento antes da entrada no estudo:

Mais de uma dose de timopentina.

Excluídos dentro de 30 dias antes da entrada no estudo:

vacinas contra o HIV.
Medicação experimental ou não aprovada pela FDA.
Terapias imunomoduladoras.
Terapias experimentais.
Qualquer terapia antirretroviral diferente de AZT, ddI, ddC, d4T ou 3TC.

Obrigatório:

AZT prévio (>= 300 mg/dia) por pelo menos 6 meses; no regime atual (qualquer combinação de análogos de nucleosídeos aprovados) por pelo menos 4 semanas.

Abuso ativo significativo de álcool ou drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Immunobiology Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de março de 1996

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

015H
07.32.033-93

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

University of Alabama at Birmingham
Mobile County Health Deparment; Alabama Department of Public Health

Recrutamento

Teste de implementação para avaliar uma intervenção combinada de saúde da população para atender aos objetivos de teste de HIV, ligação e supressão viral no Alabama (COAST-AL)

HIV | Teste de HIV | Ligação do HIV ao Cuidado | Tratamento de HIV

Estados Unidos
ANRS, Emerging Infectious Diseases
Hopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement e outros colaboradores

Desconhecido

Uma avaliação transversal do desenvolvimento em crianças de 4 a 7 anos infectadas ou expostas ao HIV da coorte ANRS 12140 (Pediacam) (PediacamDEV)

HIV | Crianças não infectadas pelo HIV | Crianças expostas ao HIV

Camarões
University of Minnesota

Retirado

N-803 combinado com os anticorpos amplamente neutralizantes mais ou menos células haNK para HIV

Infecções por HIV | HIV/AIDS | HIV | AUXILIA | Aids/problema de HIV | AIDS e Infecções

Estados Unidos
French National Agency for Research on AIDS and...
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Concluído

Aconselhamento pré-natal sobre HIV orientado para casais em países com prevalência baixa e média de HIV (Prenahtest)

Teste de HIV do parceiro | Aconselhamento de casal HIV | Comunicação de casal | Incidência de HIV

Camarões, República Dominicana, Geórgia, Índia
Africa Health Research Institute
London School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... e outros colaboradores

Recrutamento

Intervenção domiciliar para testar e iniciar (HITS)

HIV | Teste de HIV | Vinculação ao cuidado

África do Sul
CDC Foundation
Gilead Sciences

Desconhecido

Estudo Piloto PrEP de Implementação de Centros de Saúde Sustentáveis (SHIPP)

Profilaxia pré-exposição ao HIV | Quimioprofilaxia HIV

Estados Unidos
Erasmus Medical Center

Ainda não está recrutando

Estudando o topiramato para reativar o reservatório do HIV-1 (STAR)

Infecções por HIV | HIV | Infecção por HIV-1 | Infecção HIV I

Holanda
Helios Salud
ViiV Healthcare

Desconhecido

Descrição epidemiológica e clínica de mulheres vivendo com HIV em países selecionados da América Latina

HIV | Infecção por HIV-1

Argentina
National Taiwan University

Recrutamento

Teste Experimental de HIV Aumentando o Conhecimento e a Prática Relacionados ao Teste e Reduzindo o Estigma em relação ao HIV dos Enfermeiros.

HIV | Teste de HIV

Taiwan
University of Maryland, Baltimore

Retirado

Impacto do Sirolimo e do Maraviroc na Expressão do CCR5 e no Reservatório do HIV-1 em Receptores de Transplante Renal Infectados pelo HIV

HIV | Transplante de rim | Reservatório de HIV | CCR5

Estados Unidos

Estudo duplo-cego de Timunox (timopentina) em pacientes infectados pelo HIV assintomáticos recebendo terapia antirretroviral mono (AZT ou ddI) ou combinada (AZT / ddI ou AZT / ddC)