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Doppelblinde Studie mit Timunox (Thymopentin) bei asymptomatischen HIV-infizierten Patienten, die entweder eine antiretrovirale Monotherapie (AZT oder ddI) oder eine Kombinationstherapie (AZT / ddI oder AZT / ddC) erhalten

23. Juni 2005 aktualisiert von: Immunobiology Research Institute

Doppelblinde Studie mit Timunox (Thymopentin) bei asymptomatischen HIV-infizierten Patienten, die entweder eine antiretrovirale Monotherapie (AZT oder ddI) oder eine Kombinationstherapie (AZT/ddI oder AZT/ddC) erhalten

Bestätigung der Ergebnisse einer früheren Studie, in der die Kombination von Thymopentin plus Zidovudin (AZT), einem antiretroviralen Wirkstoff, das Fortschreiten der Krankheit bei HIV-infizierten asymptomatischen Patienten verlangsamte. Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Thymopentin bei HIV-infizierten asymptomatischen Patienten, die entweder eine Monotherapie mit AZT, Didanosin (ddI) oder Stavudin (d4T) oder eine antiretrovirale Kombinationstherapie mit AZT/ddI oder AZT/Zalcitabin (ddC) erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Univ of Puerto Rico Med Sciences Campus
      • San Juan, Puerto Rico, 00902
        • Initiativa Comunitaria de Investigacion
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Fisher Med Group
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92718
        • Ctr for Special Immunology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Beer Med Group
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 90112
        • Gottlieb Med Group
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • AIDS Community Research Consortium
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • HIV Research Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Conant Med Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Pacific Oaks Med Group
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06830
        • Dr Gary Blick
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20003
        • Dr Larry Bruni
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Novum Inc
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Community Research Initiative
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Ctr for Special Immunology
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Stratogen of Ft Lauderdale
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Stratogen of South Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Saint Joseph's Hosp / Infectious Disease Rsch Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • West Paces Clinical Research Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Univ Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Ctr for Special Immunology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Infectious Diseases Research Clinic / Indiana Univ Hosp
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02445
        • CRI of New England
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 641082792
        • Kansas City AIDS Research Consortium
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Systemic Mycoses Pathogen Study Group / Wash Univ Sch of Med
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Lovelace Scientific Resource
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Van Etten Hosp / Bronx Municipal Hosp Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Dr David DiPietro
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Ctr for Special Immunology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10014
        • Dr Howard A Grossman
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Dr Patrick Hennessey
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Hosp - Cornell Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 741141325
        • Associates Med and Mental Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97232
        • Dr Joel Godbey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Graduate Hosp
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • Novum Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78751
        • Central Texas Med Foundation
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
        • Dr Christopher McNulty
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
        • Nelson-Tebedo Community Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77006
        • Houston Clinical Research Network
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Novum Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen haben:

  • Asymptomatische HIV-Infektion.
  • CD4-Zahl 100–400 Zellen/mm3.
  • Keine HIV-assoziierten neurologischen Anomalien oder konstitutionellen Symptome.
  • Keine orale Haarleukoplakie.
  • Mindestens 6 Monate vorherige AZT.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Abnormales Röntgenbild des Brustkorbs, konsistent mit aktiver opportunistischer Infektion.
  • Überempfindlichkeit gegen Thymopentin.
  • Bedeutende chronische Grunderkrankung.
  • Grad 2 oder schlechter periphere Neuropathie.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • HIV-Impfstoffe.
  • Prüfpräparate oder nicht von der FDA zugelassene Medikamente.
  • Immunmodulatorische Therapien.
  • Experimentelle Therapien.
  • Jede andere antiretrovirale Therapie als AZT, ddI, ddC, d4T oder 3TC.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Herpes zoster (innerhalb des letzten Jahres).
  • Rezidivierende (> eine Episode) orale Candidiasis (bestätigt).
  • Vulvovaginale Candidiasis (anhaltend, häufig oder schlecht auf die Therapie ansprechend).
  • Bazilläre Angiomatose.
  • Listeriose.
  • Idiopathische Thrombozytopenie purpura.

Vorherige Medikation:

Vor Studienbeginn jederzeit ausgeschlossen:

Mehr als eine Dosis Thymopentin.

Ausgeschlossen innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt:

  • HIV-Impfstoffe.
  • Prüfpräparate oder nicht von der FDA zugelassene Medikamente.
  • Immunmodulatorische Therapien.
  • Experimentelle Therapien.
  • Jede andere antiretrovirale Therapie als AZT, ddI, ddC, d4T oder 3TC.

Erforderlich:

  • Vorheriges AZT (>= 300 mg/Tag) für mindestens 6 Monate; unter dem aktuellen Regime (jede Kombination von zugelassenen Nukleosidanaloga) für mindestens 4 Wochen.

Erheblicher aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immunobiology Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. März 1996

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 015H
  • 07.32.033-93

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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