HIV 消耗症候群成人の体重減少におけるサリドマイドの安全性と有効性に関する第 II 相並行群ランダム化プラセボ対照試験
2005年6月23日 更新者：Celgene Corporation
HIV 消耗症候群患者の体重減少を軽減するサリドマイドの安全性、抗ウイルスおよび抗 TNF-α 活性、予備的有効性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
患者は、サリドマイドを2回投与のうち1回投与するか、プラセボを8週間投与するよう無作為に割り付けられる。
反応した患者はさらに 4 週間二重盲検治療を続けることができます。反応のない患者には、最長 4 週間サリドマイドが投与される場合があります。
修正案により、患者は配慮に基づいて 12 週間を超えてサリドマイドを受けることができます。
研究の種類
介入
入学
75
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Greenbrae、California、アメリカ、94904
- Marin County Specialty Clinic
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Redwood City、California、アメリカ、940631633
- AIDS Community Research Consortium
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San Diego、California、アメリカ、921038681
- UCSD Med Ctr - Owen Clinic
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- San Francisco Gen Hosp
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Kaiser Permanente Med Ctr
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- Gottlieb Med Group
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington Univ Med Ctr
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Community Research Initiative of South Florida
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Kansas City AIDS Research Consortium
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07102
- Saint Michael's Med Ctr
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Rockefeller Univ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson Med College
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、981225314
- Advanced Research Management
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
同時投薬:
許可された：
- 日和見感染症の一次予防（AFB血液培養陰性の場合）。
- Mycobacterium avium Complex (MAC) 以外の日和見感染症に対する慢性抑制療法 (維持療法)。
患者には以下が必要です。
- HIV 感染が記録されている。
- 消耗症候群。
- -研究登録前48日以内の抗酸菌（AFB）の血液PCR陰性、またはAFB血液培養陰性。
- 研究参加前6週間以内に全身療法を必要とする活動性の日和見感染症がないこと。
- 平均余命は少なくとも6週間。
除外基準
共存条件:
以下の症状または状態のある患者は除外されます。
- 慢性下痢（1日あたり5回以上の未形成便）。
- グレード2以上の末梢神経障害。
- 経管栄養または静脈栄養の要件。
- 中等度から重度の浮腫を伴う疾患（肝硬変、ネフローゼ、うっ血性心不全など）。
- 現在の体重に基づいて少なくとも維持食を摂取できない。
- 研究への参加を妨げるあらゆる状態。
- 主治医のケアを受けていない。
同時投薬:
除外されるもの:
- Mycobacterium avium Complex (MAC) の慢性抑制療法 (維持) または二次予防 (他の日和見感染症に対する抑制療法は許可されます)。
同時治療:
除外されるもの:
- 放射線療法。
以下の既往症のある患者は除外されます。
- -非投薬（すなわち、全身または病巣内化学療法を受けていない）カポジ肉腫以外の、研究登録前1か月以内の新生物。
- サリドマイドに対する以前の不耐性。
以前の薬:
除外されるもの:
- 研究参加前 1 か月以内に ddC を申請したこと。
- -研究参加前6週間以内の日和見感染症に対する急性全身療法。
- -研究登録前30日以内の同化作用、異化作用、または免疫調節作用のある薬剤（インターフェロン、メゲストロール、ドロナビノール、オキサンドロロン、成長ホルモン、全身性コルチコステロイド、およびペントキシフィリンを含む）。
前治療:
除外されるもの:
- -治験参加前6週間以内の放射線療法。
患者が抗レトロウイルス療法を受けている場合にのみ必須:
- -治験参加前の少なくとも1ヶ月間のAZTまたはddIの安定したレジメン。 -研究参加前3か月以内の積極的な薬物乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
1999年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
1997年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。