Фаза II, параллельная группа, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности талидомида в снижении потери веса у взрослых с ВИЧ-синдромом истощения

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

• Первичная профилактика оппортунистических инфекций (при отрицательном результате посева крови на КУМ).
• Хроническая супрессивная терапия (поддерживающая) оппортунистических инфекций, КРОМЕ Mycobacterium avium Complex (MAC).

Пациенты должны иметь:

• Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция.
• Синдром истощения.
• Отрицательный результат ПЦР крови на кислотоустойчивые бактерии (КУБ) или отрицательный результат посева крови на КУМ в течение 48 дней до включения в исследование.
• Отсутствие активной оппортунистической инфекции, требующей системной терапии в течение 6 недель до включения в исследование.
• Продолжительность жизни не менее 6 недель.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

• Хроническая диарея (пять и более неоформленных стулов в сутки).
• Периферическая невропатия 2 степени или выше.
• Потребность в кормлении через зонд или внутривенном питании.
• Любое заболевание, связанное с отеками средней и тяжелой степени (например, цирроз, нефроз, застойная сердечная недостаточность).
• Неспособность принимать по крайней мере поддерживающую диету, основанную на текущем весе.
• Любое условие, препятствующее участию в исследовании.
• Не под наблюдением главного врача.

Одновременное лечение:

Исключенный:

• Постоянная супрессивная терапия (поддерживающая) или вторичная профилактика Mycobacterium avium Complex (MAC) (допускается супрессивная терапия других оппортунистических инфекций).

Параллельное лечение:

Исключенный:

• Лучевая терапия.

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

• Любые новообразования, кроме немедикаментозных (т. е. не получающих системную или внутриочаговую химиотерапию). Саркома Капоши в течение 1 месяца до включения в исследование.
• Предшествующая непереносимость талидомида.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• ddC в течение 1 месяца до начала исследования.
• Острая системная терапия оппортунистических инфекций в течение 6 недель до включения в исследование.
• Агенты, которые являются анаболическими, катаболическими или иммуномодулирующими (включая интерфероны, мегестрол, дронабинол, оксандролон, гормон роста, системные кортикостероиды и пентоксифиллин) в течение 30 дней до включения в исследование.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• Лучевая терапия в течение 6 недель до включения в исследование.

Требуется ТОЛЬКО ЕСЛИ пациент находится на антиретровирусной терапии:

• Стабильный режим зидовудина или диданозина в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование. Активное употребление наркотиков в течение 3 месяцев до начала исследования.