II 期、平行组、随机、安慰剂对照研究沙利度胺在减少患有 HIV 消耗综合征的成人体重减轻方面的安全性和有效性
2005年6月23日 更新者：Celgene Corporation
评估沙利度胺在减少 HIV 消耗综合征患者体重减轻方面的安全性、抗病毒和抗 TNF-α 活性以及初步疗效。
研究概览
详细说明
患者随机接受 2 剂中的 1 剂沙利度胺或安慰剂，持续 8 周。
有反应的患者可以继续进行额外 4 周的双盲治疗；无反应的患者可以接受长达 4 周的沙利度胺治疗。
根据修正案，患者可以在同情的基础上接受超过 12 周的沙利度胺治疗。
研究类型
介入性
注册
75
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Greenbrae、California、美国、94904
- Marin County Specialty Clinic
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Redwood City、California、美国、940631633
- AIDS Community Research Consortium
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San Diego、California、美国、921038681
- UCSD Med Ctr - Owen Clinic
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San Francisco、California、美国、94110
- San Francisco Gen Hosp
-
San Francisco、California、美国、94115
- Kaiser Permanente Med Ctr
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Sherman Oaks、California、美国、91403
- Gottlieb Med Group
-
-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20037
- George Washington Univ Med Ctr
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33146
- Community Research Initiative of South Florida
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Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- Kansas City AIDS Research Consortium
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-
New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07102
- Saint Michael's Med Ctr
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-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Rockefeller Univ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson Med College
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Washington
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Seattle、Washington、美国、981225314
- Advanced Research Management
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
并发用药：
允许：
- 机会性感染的初级预防（如果 AFB 血培养阴性）。
- 对鸟分枝杆菌复合体 (MAC) 以外的机会性感染进行慢性抑制治疗（维持）。
患者必须具备：
- 有记录的 HIV 感染。
- 消耗综合症。
- 进入研究前 48 天内抗酸细菌 (AFB) 的血液 PCR 阴性或 AFB 血培养阴性。
- 进入研究前 6 周内没有需要全身治疗的活动性机会性感染。
- 预期寿命至少为 6 周。
排除标准
共存条件：
排除具有以下症状或状况的患者：
- 慢性腹泻（每天五次或更多次不成形的粪便）。
- 2 级或更严重的周围神经病变。
- 管饲或静脉内喂养的要求。
- 与中度至重度水肿相关的任何疾病（例如，肝硬化、肾病、充血性心力衰竭）。
- 无法根据目前的体重摄取至少维持饮食。
- 任何妨碍研究参与的情况。
- 不在主治医师的护理下。
并发用药：
排除：
- 鸟分枝杆菌复合体 (MAC) 的慢性抑制治疗（维持）或二级预防（允许对其他机会性感染进行抑制治疗）。
并发治疗：
排除：
- 放疗。
排除具有以下先验条件的患者：
- 进入研究前 1 个月内除非药物治疗（即未接受全身或病灶内化疗）卡波西肉瘤以外的任何肿瘤。
- 先前对沙利度胺不耐受。
预先用药：
排除：
- 进入研究前 1 个月内的 ddC。
- 进入研究前 6 周内对机会性感染进行急性全身治疗。
- 进入研究前 30 天内使用合成代谢、分解代谢或免疫调节剂（包括干扰素、甲地孕酮、屈大麻酚、氧雄龙、生长激素、全身性皮质类固醇和己酮可可碱）。
之前的治疗：
排除：
- 进入研究前 6 周内接受过放射治疗。
仅当患者接受抗逆转录病毒治疗时才需要：
- 在进入研究之前至少 1 个月稳定的 AZT 或 ddI 方案。 进入研究前 3 个月内积极滥用药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 屏蔽：双倍的
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
1999年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2001年8月30日
首次发布 (估计)
2001年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2005年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2005年6月23日
最后验证
1997年7月1日
更多信息
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