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Uno studio di fase II, a gruppi paralleli, randomizzato, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia della talidomide nel ridurre la perdita di peso negli adulti con sindrome da deperimento da HIV

23 giugno 2005 aggiornato da: Celgene Corporation
Valutare la sicurezza, l'attività antivirale e anti-TNF-alfa e l'efficacia preliminare della talidomide nel ridurre la perdita di peso nei pazienti con sindrome da deperimento da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono randomizzati per ricevere talidomide a 1 di 2 dosi o placebo per 8 settimane. I pazienti che rispondono possono continuare il trattamento in doppio cieco per altre 4 settimane; i pazienti che non rispondono possono ricevere talidomide fino a 4 settimane. Per emendamento, i pazienti possono ricevere talidomide per più di 12 settimane su base compassionevole.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin County Specialty Clinic
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 940631633
        • AIDS Community Research Consortium
      • San Diego, California, Stati Uniti, 921038681
        • UCSD Med Ctr - Owen Clinic
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Gottlieb Med Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Community Research Initiative of South Florida
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Kansas City AIDS Research Consortium
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Saint Michael's Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Rockefeller Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson Med College
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 981225314
        • Advanced Research Management

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Profilassi primaria delle infezioni opportunistiche (se l'emocoltura AFB è negativa).
  • Terapia soppressiva cronica (mantenimento) per infezioni opportunistiche DIVERSE DA Mycobacterium avium Complex (MAC).

I pazienti devono avere:

  • Infezione da HIV documentata.
  • Sindrome da deperimento.
  • - PCR del sangue negativa per batteri acido-resistenti (AFB) o un'emocoltura AFB negativa entro 48 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Nessuna infezione opportunistica attiva che richieda terapia sistemica entro 6 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Aspettativa di vita di almeno 6 settimane.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Diarrea cronica (cinque o più feci non formate al giorno).
  • Neuropatia periferica di grado 2 o peggiore.
  • Requisito per l'alimentazione tramite sondino o per via endovenosa.
  • Qualsiasi disturbo associato a edema da moderato a grave (ad esempio, cirrosi, nefrosi, insufficienza cardiaca congestizia).
  • Incapacità di ingerire almeno una dieta di mantenimento basata sul peso attuale.
  • Qualsiasi condizione che precluda la partecipazione allo studio.
  • Non sotto la cura di un medico di base.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Terapia soppressiva cronica (mantenimento) o profilassi secondaria per Mycobacterium avium Complex (MAC) (è consentita la terapia soppressiva per altre infezioni opportunistiche).

Trattamento concomitante:

Escluso:

  • Radioterapia.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

  • - Qualsiasi neoplasia diversa dal sarcoma di Kaposi non medicata (vale a dire, non ricevente chemioterapia sistemica o intralesionale) entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio.
  • Precedente intolleranza alla talidomide.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • ddC entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio.
  • Terapia sistemica acuta per infezioni opportunistiche entro 6 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Agenti anabolici, catabolici o immunomodulatori (inclusi interferoni, megestrolo, dronabinol, oxandrolone, ormone della crescita, corticosteroidi sistemici e pentossifillina) entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Trattamento precedente:

Escluso:

  • Radioterapia entro 6 settimane prima dell'ingresso nello studio.

Richiesto SOLO SE il paziente è in terapia antiretrovirale:

  • Regime stabile di AZT o ddI per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio. Abuso attivo di droghe nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 luglio 1997

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 230A
  • W-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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