Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II, parallelle groep, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van thalidomide bij het verminderen van gewichtsverlies bij volwassenen met HIV-verspillingssyndroom

23 juni 2005 bijgewerkt door: Celgene Corporation
Om de veiligheid, antivirale en anti-TNF-alfa-activiteit en voorlopige werkzaamheid van thalidomide te evalueren bij het verminderen van gewichtsverlies bij patiënten met het HIV-wasting-syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd om gedurende 8 weken thalidomide in 1 van de 2 doses of placebo te krijgen. Patiënten die reageren, kunnen de dubbelblinde behandeling nog eens 4 weken voortzetten; niet-reagerende patiënten kunnen thalidomide gedurende maximaal 4 weken krijgen. Per wijziging mogen patiënten thalidomide gedurende meer dan 12 weken op een 'compassionate'-basis krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Marin County Specialty Clinic
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 940631633
        • AIDS Community Research Consortium
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 921038681
        • UCSD Med Ctr - Owen Clinic
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Gottlieb Med Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Community Research Initiative of South Florida
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Kansas City AIDS Research Consortium
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • Saint Michael's Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Rockefeller Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson Med College
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 981225314
        • Advanced Research Management

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Primaire profylaxe voor opportunistische infecties (indien AFB-bloedkweek negatief).
  • Chronische onderdrukkende therapie (onderhoud) voor opportunistische infecties ANDERS DAN Mycobacterium avium Complex (MAC).

Patiënten moeten beschikken over:

  • Gedocumenteerde hiv-infectie.
  • Wasting-syndroom.
  • Negatieve bloed-PCR voor zuurvaste bacteriën (AFB) of een negatieve AFB-bloedkweek binnen 48 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Geen actieve opportunistische infectie die systemische therapie vereist binnen 6 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Levensverwachting van minimaal 6 weken.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Chronische diarree (vijf of meer ongevormde ontlasting per dag).
  • Perifere neuropathie van graad 2 of erger.
  • Voorwaarde voor sondevoeding of intraveneuze voeding.
  • Elke aandoening geassocieerd met matig tot ernstig oedeem (bijv. cirrose, nefrose, congestief hartfalen).
  • Onvermogen om op zijn minst een onderhoudsdieet in te nemen op basis van het huidige gewicht.
  • Elke voorwaarde die studiedeelname uitsluit.
  • Niet onder de hoede van een huisarts.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Chronische onderdrukkende therapie (onderhoud) of secundaire profylaxe voor Mycobacterium avium Complex (MAC) (onderdrukkende therapie voor andere opportunistische infecties is toegestaan).

Gelijktijdige behandeling:

Uitgesloten:

  • Radiotherapie.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Alle andere neoplasmata dan niet-medicamenteuze (d.w.z. die geen systemische of intralesionale chemotherapie krijgen) Kaposi-sarcoom binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Eerdere intolerantie voor thalidomide.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • ddC binnen 1 maand voorafgaand aan studie ingang.
  • Acute systemische therapie voor opportunistische infecties binnen 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Middelen die anabool, katabool of immunomodulerend zijn (inclusief interferonen, megestrol, dronabinol, oxandrolon, groeihormoon, systemische corticosteroïden en pentoxifylline) binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

  • Radiotherapie binnen 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

ALLEEN vereist ALS de patiënt antiretrovirale therapie krijgt:

  • Stabiel regime van AZT of ddI gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie. Actief drugsmisbruik binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 juli 1997

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 230A
  • W-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren