Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas II, parallell grupp, randomiserad, placebokontrollerad studie av säkerheten och effektiviteten av talidomid för att minska viktminskning hos vuxna med HIV Wasting Syndrome

23 juni 2005 uppdaterad av: Celgene Corporation
För att utvärdera säkerheten, antiviral och anti-TNF-alfa-aktivitet och preliminär effekt av talidomid för att minska viktminskning hos patienter med HIV-slöserisyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna randomiseras till att få antingen talidomid i 1 av 2 doser eller placebo i 8 veckor. Patienter som svarar kan fortsätta med dubbelblind behandling i ytterligare 4 veckor; patienter som inte svarar kan få talidomid i upp till 4 veckor. Enligt tillägg kan patienter få talidomid i mer än 12 veckor på en medkännande basis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • Marin County Specialty Clinic
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 940631633
        • AIDS Community Research Consortium
      • San Diego, California, Förenta staterna, 921038681
        • UCSD Med Ctr - Owen Clinic
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Gottlieb Med Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Community Research Initiative of South Florida
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Kansas City AIDS Research Consortium
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
        • Saint Michael's Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rockefeller Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson Med College
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 981225314
        • Advanced Research Management

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • Primär profylax för opportunistiska infektioner (om AFB blododling negativ).
  • Kronisk suppressiv terapi (underhåll) för opportunistiska infektioner ANNAT ÄN Mycobacterium avium Complex (MAC).

Patienterna måste ha:

  • Dokumenterad HIV-infektion.
  • Wasting syndrom.
  • Negativ blod-PCR för syrafasta bakterier (AFB) eller en negativ AFB-blodkultur inom 48 dagar före studiestart.
  • Ingen aktiv opportunistisk infektion som kräver systemisk terapi inom 6 veckor före studiestart.
  • Förväntad livslängd på minst 6 veckor.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom eller tillstånd är uteslutna:

  • Kronisk diarré (fem eller fler oformad avföring per dag).
  • Perifer neuropati av grad 2 eller värre.
  • Krav på sondmatning eller intravenös matning.
  • Alla störningar associerade med måttligt till svårt ödem (t.ex. cirros, nefros, kronisk hjärtsvikt).
  • Oförmåga att inta åtminstone en underhållsdiet baserad på nuvarande vikt.
  • Alla villkor som hindrar studiedeltagande.
  • Inte under vård av en primärläkare.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Kronisk suppressiv terapi (underhåll) eller sekundär profylax för Mycobacterium avium Complex (MAC) (suppressiv terapi för andra opportunistiska infektioner är tillåten).

Samtidig behandling:

Utesluten:

  • Strålbehandling.

Patienter med följande tidigare tillstånd exkluderas:

  • Alla neoplasmer än icke-medicinska (d.v.s. får inte systemisk eller intralesional kemoterapi) Kaposis sarkom inom 1 månad före studiestart.
  • Tidigare intolerans mot talidomid.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • ddC inom 1 månad före studiestart.
  • Akut systemisk terapi för opportunistiska infektioner inom 6 veckor före studiestart.
  • Medel som är anabola, katabola eller immunmodulerande (inklusive interferoner, megestrol, dronabinol, oxandrolon, tillväxthormon, systemiska kortikosteroider och pentoxifyllin) inom 30 dagar före studiestart.

Tidigare behandling:

Utesluten:

  • Strålbehandling inom 6 veckor före studiestart.

Krävs ENDAST OM patienten är på antiretroviral behandling:

  • Stabil regim av AZT eller ddI i minst 1 månad före studiestart. Aktivt drogmissbruk inom 3 månader före studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 juli 1997

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 230A
  • W-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera