Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe II, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus talidomidin turvallisuudesta ja tehosta painonpudotuksen vähentämisessä aikuisilla, joilla on HIV-vahvuusoireyhtymä

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Celgene Corporation
Arvioida talidomidin turvallisuutta, antiviraalista ja anti-TNF-alfa-aktiivisuutta sekä alustavaa tehoa painonpudotuksen vähentämisessä potilailla, joilla on HIV-häviöoireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan saamaan joko talidomidia 1 annoksena kahdesta tai lumelääkettä 8 viikon ajan. Potilaat, jotka reagoivat, voivat jatkaa kaksoissokkohoitoa vielä 4 viikkoa; potilaat, jotka eivät ole reagoineet, voivat saada talidomidia enintään 4 viikon ajan. Muutoksen mukaan potilaat voivat saada talidomidia yli 12 viikon ajan myötätuntoisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Marin County Specialty Clinic
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 940631633
        • AIDS Community Research Consortium
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 921038681
        • UCSD Med Ctr - Owen Clinic
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • Gottlieb Med Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Community Research Initiative of South Florida
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Kansas City AIDS Research Consortium
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
        • Saint Michael's Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rockefeller Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson Med College
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 981225314
        • Advanced Research Management

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Opportunististen infektioiden ensisijainen profylaksi (jos AFB-veriviljely negatiivinen).
  • MUUN KUIN Mycobacterium avium Complexin (MAC) opportunististen infektioiden krooninen suppressiohoito (ylläpito).

Potilailla tulee olla:

  • Dokumentoitu HIV-infektio.
  • Laihtumisen oireyhtymä.
  • Negatiivinen veren PCR haponkestävälle bakteerille (AFB) tai negatiivinen AFB-veriviljelmä 48 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Ei aktiivista opportunistista infektiota, joka vaatii systeemistä hoitoa 6 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
  • Elinajanodote vähintään 6 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

  • Krooninen ripuli (viisi tai useampi muotoutumaton uloste päivässä).
  • Perifeerinen neuropatia, asteen 2 tai pahempi.
  • Vaatimus letkuruokinnasta tai suonensisäisestä ruokinnasta.
  • Mikä tahansa häiriö, joka liittyy kohtalaiseen tai vaikeaan turvotukseen (esim. kirroosi, nefroosi, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta).
  • Kyvyttömyys nauttia vähintään ylläpitoruokavaliota nykyisen painon perusteella.
  • Mikä tahansa ehto, joka estää tutkimukseen osallistumisen.
  • Ei peruslääkärin valvonnassa.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Mycobacterium avium Complexin (MAC) krooninen suppressiohoito (ylläpito) tai sekundaarinen estohoito (muiden opportunististen infektioiden estävä hoito on sallittu).

Samanaikainen hoito:

Ulkopuolelle:

  • Sädehoito.

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:

  • Kaikki muut kasvaimet kuin lääkkeettömät (eli jotka eivät saa systeemistä tai intraleesionaalista kemoterapiaa) Kaposin sarkooma kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Talidomidi-intoleranssi.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • ddC kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Opportunististen infektioiden akuutti systeeminen hoito 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Aineet, jotka ovat anabolisia, katabolisia tai immunomoduloivia (mukaan lukien interferonit, megestroli, dronabinoli, oksandroloni, kasvuhormoni, systeemiset kortikosteroidit ja pentoksifylliini) 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa.

Aikaisempi hoito:

Ulkopuolelle:

  • Sädehoito 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Vaaditaan VAIN JOS potilas saa antiretroviraalista hoitoa:

  • Vakaa AZT- tai ddI-hoito vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa. Aktiivinen huumeiden väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 1997

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 230A
  • W-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa