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Eine randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II zur Sicherheit und Wirksamkeit von Thalidomid bei der Reduzierung des Gewichtsverlusts bei Erwachsenen mit HIV-Wasting-Syndrom

23. Juni 2005 aktualisiert von: Celgene Corporation
Bewertung der Sicherheit, der antiviralen und Anti-TNF-alpha-Aktivität sowie der vorläufigen Wirksamkeit von Thalidomid bei der Reduzierung des Gewichtsverlusts bei Patienten mit HIV-Wasting-Syndrom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert und erhalten 8 Wochen lang entweder eine von zwei Dosen Thalidomid oder ein Placebo. Patienten, die darauf ansprechen, können die doppelblinde Behandlung für weitere 4 Wochen fortsetzen; Patienten, die nicht darauf ansprechen, können bis zu 4 Wochen lang Thalidomid erhalten. Gemäß der Änderung können Patienten auf „compassionary“-Basis mehr als 12 Wochen lang Thalidomid erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin County Specialty Clinic
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 940631633
        • AIDS Community Research Consortium
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 921038681
        • UCSD Med Ctr - Owen Clinic
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Gottlieb Med Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Community Research Initiative of South Florida
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Kansas City AIDS Research Consortium
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Saint Michael's Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rockefeller Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson Med College
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 981225314
        • Advanced Research Management

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Erlaubt:

  • Primäre Prophylaxe opportunistischer Infektionen (bei negativer AFB-Blutkultur).
  • Chronisch unterdrückende Therapie (Erhaltungstherapie) bei opportunistischen Infektionen, AUSSER Mycobacterium avium Complex (MAC).

Patienten müssen Folgendes haben:

  • Dokumentierte HIV-Infektion.
  • Wasting-Syndrom.
  • Negative Blut-PCR für säurefeste Bakterien (AFB) oder eine negative AFB-Blutkultur innerhalb von 48 Tagen vor Studienbeginn.
  • Keine aktive opportunistische Infektion, die innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn eine systemische Therapie erfordert.
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Wochen.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Symptomen oder Erkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Chronischer Durchfall (fünf oder mehr ungeformter Stuhlgang pro Tag).
  • Periphere Neuropathie Grad 2 oder schlechter.
  • Voraussetzung für Sondenernährung oder intravenöse Ernährung.
  • Jede Erkrankung, die mit mittelschweren bis schweren Ödemen einhergeht (z. B. Zirrhose, Nephrose, Herzinsuffizienz).
  • Unfähigkeit, zumindest eine Erhaltungsdiät basierend auf dem aktuellen Gewicht einzunehmen.
  • Jede Bedingung, die eine Studienteilnahme ausschließt.
  • Nicht in der Obhut eines Hausarztes.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

  • Chronische supprimierende Therapie (Erhaltungstherapie) oder Sekundärprophylaxe für Mycobacterium avium Complex (MAC) (suppressive Therapie für andere opportunistische Infektionen ist zulässig).

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

  • Strahlentherapie.

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Alle anderen Neoplasien als nicht medikamentöse (d. h. keine systemische oder intraläsionale Chemotherapie erhaltene) Kaposi-Sarkome innerhalb eines Monats vor Studienbeginn.
  • Vorherige Unverträglichkeit gegenüber Thalidomid.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

  • ddC innerhalb eines Monats vor Studienbeginn.
  • Akute systemische Therapie bei opportunistischen Infektionen innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn.
  • Anabole, katabole oder immunmodulatorische Wirkstoffe (einschließlich Interferone, Megestrol, Dronabinol, Oxandrolon, Wachstumshormon, systemische Kortikosteroide und Pentoxifyllin) innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

  • Strahlentherapie innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn.

NUR erforderlich, WENN der Patient eine antiretrovirale Therapie erhält:

  • Stabiles AZT- oder ddI-Regime für mindestens 1 Monat vor Studienbeginn. Aktiver Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Juli 1997

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 230A
  • W-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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