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Une étude de phase II, en groupes parallèles, randomisée et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité de la thalidomide dans la réduction de la perte de poids chez les adultes atteints du syndrome de cachexie du VIH

23 juin 2005 mis à jour par: Celgene Corporation
Évaluer l'innocuité, l'activité antivirale et anti-TNF-alpha, et l'efficacité préliminaire de la thalidomide pour réduire la perte de poids chez les patients atteints du syndrome cachectique du VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients sont randomisés pour recevoir soit la thalidomide à 1 dose sur 2, soit un placebo pendant 8 semaines. Les patients qui répondent peuvent poursuivre le traitement en double aveugle pendant 4 semaines supplémentaires ; les patients non répondeurs peuvent recevoir du thalidomide pendant 4 semaines maximum. Selon l'amendement, les patients peuvent recevoir de la thalidomide pendant plus de 12 semaines à titre humanitaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Marin County Specialty Clinic
      • Redwood City, California, États-Unis, 940631633
        • AIDS Community Research Consortium
      • San Diego, California, États-Unis, 921038681
        • UCSD Med Ctr - Owen Clinic
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Gottlieb Med Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • Community Research Initiative of South Florida
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Kansas City AIDS Research Consortium
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
        • Saint Michael's Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Rockefeller Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson Med College
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 981225314
        • Advanced Research Management

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Prophylaxie primaire des infections opportunistes (si hémoculture BAAR négative).
  • Traitement suppressif chronique (entretien) des infections opportunistes AUTRES QUE le Complexe Mycobacterium avium (MAC).

Les patients doivent avoir :

  • Infection à VIH documentée.
  • Syndrome de dépérissement.
  • PCR sanguine négative pour les bactéries acido-résistantes (AFB) ou une hémoculture AFB négative dans les 48 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Aucune infection opportuniste active nécessitant un traitement systémique dans les 6 semaines précédant l'entrée dans l'étude.
  • Espérance de vie d'au moins 6 semaines.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • Diarrhée chronique (cinq selles non formées ou plus par jour).
  • Neuropathie périphérique de grade 2 ou pire.
  • Nécessité d'une alimentation par sonde ou d'une alimentation intraveineuse.
  • Tout trouble associé à un œdème modéré à sévère (par exemple, cirrhose, néphrose, insuffisance cardiaque congestive).
  • Incapacité d'ingérer au moins un régime d'entretien basé sur le poids actuel.
  • Toute condition qui empêche la participation à l'étude.
  • Pas sous les soins d'un médecin traitant.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Traitement suppressif chronique (entretien) ou prophylaxie secondaire du complexe Mycobacterium avium (MAC) (le traitement suppressif des autres infections opportunistes est autorisé).

Traitement simultané :

Exclu:

  • Radiothérapie.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

  • Tout néoplasme autre que non médicamenteux (c'est-à-dire ne recevant pas de chimiothérapie systémique ou intralésionnelle) Sarcome de Kaposi dans le mois précédant l'entrée à l'étude.
  • Intolérance antérieure à la thalidomide.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • ddC dans le mois précédant l'entrée à l'étude.
  • Traitement systémique aigu pour les infections opportunistes dans les 6 semaines précédant l'entrée à l'étude.
  • Agents anabolisants, cataboliques ou immunomodulateurs (y compris les interférons, le mégestrol, le dronabinol, l'oxandrolone, l'hormone de croissance, les corticostéroïdes systémiques et la pentoxifylline) dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.

Traitement préalable :

Exclu:

  • Radiothérapie dans les 6 semaines précédant l'entrée à l'étude.

Requis UNIQUEMENT SI le patient est sous traitement antirétroviral :

  • Régime stable d'AZT ou de ddI pendant au moins 1 mois avant l'entrée à l'étude. Toxicomanie active dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 juillet 1997

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 230A
  • W-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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