Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II, parallell gruppe, randomisert, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av thalidomid for å redusere vekttap hos voksne med HIV-svinnsyndrom

23. juni 2005 oppdatert av: Celgene Corporation

For å evaluere sikkerheten, antiviral og anti-TNF-alfa-aktivitet, og foreløpig effekt av thalidomid for å redusere vekttap hos pasienter med HIV-svinnsyndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Thalidomid

Detaljert beskrivelse

Pasienter er randomisert til å motta enten thalidomid i 1 av 2 doser eller placebo i 8 uker. Pasienter som responderer kan fortsette i dobbeltblindet behandling i ytterligere 4 uker; pasienter som ikke reagerer kan få thalidomid i opptil 4 uker. Per endring kan pasienter motta thalidomid i mer enn 12 uker på medfølende basis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Greenbrae, California, Forente stater, 94904
    - Marin County Specialty Clinic
  - Redwood City, California, Forente stater, 940631633
    - AIDS Community Research Consortium
  - San Diego, California, Forente stater, 921038681
    - UCSD Med Ctr - Owen Clinic
  - San Francisco, California, Forente stater, 94110
    - San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Forente stater, 94115
    - Kaiser Permanente Med Ctr
  - Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
    - Gottlieb Med Group
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
    - Community Research Initiative of South Florida
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
    - Kansas City AIDS Research Consortium
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
    - Saint Michael's Med Ctr
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Rockefeller Univ
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Thomas Jefferson Med College
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 981225314
    - Advanced Research Management

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

Primær profylakse for opportunistiske infeksjoner (hvis AFB blodkultur negativ).
Kronisk suppressiv behandling (vedlikehold) for opportunistiske infeksjoner ANNET ENN Mycobacterium avium Complex (MAC).

Pasienter må ha:

Dokumentert HIV-infeksjon.
Wasting syndrom.
Negativ blod-PCR for syrefaste bakterier (AFB) eller en negativ AFB-blodkultur innen 48 dager før studiestart.
Ingen aktiv opportunistisk infeksjon som krever systemisk terapi innen 6 uker før studiestart.
Forventet levealder på minst 6 uker.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

Kronisk diaré (fem eller flere uformet avføring per dag).
Perifer nevropati av grad 2 eller verre.
Krav til sondeernæring eller intravenøs ernæring.
Enhver lidelse assosiert med moderat til alvorlig ødem (f.eks. cirrhose, nefrose, kongestiv hjertesvikt).
Manglende evne til å innta minst en vedlikeholdsdiett basert på nåværende vekt.
Enhver tilstand som utelukker studiedeltakelse.
Ikke under tilsyn av en primærlege.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

Kronisk suppressiv terapi (vedlikehold) eller sekundær profylakse for Mycobacterium avium Complex (MAC) (undertrykkende terapi for andre opportunistiske infeksjoner er tillatt).

Samtidig behandling:

Ekskludert:

Strålebehandling.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

Andre neoplasmer enn ikke-medisinerte (dvs. som ikke mottar systemisk eller intralesjonell kjemoterapi) Kaposis sarkom innen 1 måned før studiestart.
Tidligere intoleranse mot thalidomid.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

ddC innen 1 måned før studiestart.
Akutt systemisk terapi for opportunistiske infeksjoner innen 6 uker før studiestart.
Midler som er anabole, katabolske eller immunmodulerende (inkludert interferoner, megestrol, dronabinol, oxandrolone, veksthormon, systemiske kortikosteroider og pentoxifyllin) innen 30 dager før studiestart.

Tidligere behandling:

Ekskludert:

Strålebehandling innen 6 uker før studiestart.

Nødvendig KUN HVIS pasienten er på antiretroviral behandling:

Stabilt regime med AZT eller ddI i minst 1 måned før studiestart. Aktivt rusmisbruk innen 3 måneder før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Stirling D, Sherman M, Strauss S. Thalidomide. A surprising recovery. J Am Pharm Assoc (Wash). 1997 May-Jun;NS37(3):306-13.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. juli 1997

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

230A
W-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .