HIV 소모성 증후군이 있는 성인의 체중 감소 감소에 대한 탈리도마이드의 안전성 및 효능에 대한 II상, 병렬 그룹, 무작위, 위약 대조 연구
2005년 6월 23일 업데이트: Celgene Corporation
HIV 소모 증후군 환자의 체중 감소에 대한 안전성, 항바이러스 및 항-TNF-알파 활성, 탈리도마이드의 예비 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 8주 동안 탈리도마이드를 2회 용량 중 1회 투여하거나 위약을 투여하도록 무작위 배정됩니다.
반응하는 환자는 추가 4주 동안 이중 맹검 치료를 계속할 수 있습니다. 무반응 환자는 최대 4주 동안 탈리도마이드를 투여받을 수 있습니다.
개정안에 따르면 환자는 동정심에 따라 12주 이상 탈리도마이드를 투여받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- Marin County Specialty Clinic
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Redwood City, California, 미국, 940631633
- AIDS Community Research Consortium
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San Diego, California, 미국, 921038681
- UCSD Med Ctr - Owen Clinic
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San Francisco, California, 미국, 94110
- San Francisco Gen Hosp
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Kaiser Permanente Med Ctr
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Gottlieb Med Group
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington Univ Med Ctr
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Community Research Initiative of South Florida
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Kansas City AIDS Research Consortium
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07102
- Saint Michael's Med Ctr
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Rockefeller Univ
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson Med College
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 981225314
- Advanced Research Management
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
동시 약물:
허용된:
- 기회 감염에 대한 일차 예방(AFB 혈액 배양 음성인 경우).
- 마이코박테리움 아비움 복합체(MAC) 이외의 기회 감염에 대한 만성 억제 요법(유지 관리).
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- 기록된 HIV 감염.
- 낭비 증후군.
- 항산균(AFB)에 대한 음성 혈액 PCR 또는 연구 시작 전 48일 이내의 음성 AFB 혈액 배양.
- 연구 시작 전 6주 이내에 전신 요법을 필요로 하는 활동성 기회 감염 없음.
- 기대 수명은 최소 6주입니다.
제외 기준
공존 조건:
다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.
- 만성 설사(하루에 5회 이상의 변형되지 않은 변).
- 2등급 이상의 말초 신경병증.
- 튜브 영양 또는 정맥 영양에 대한 요구 사항.
- 중등도에서 중증의 부종(예: 간경화, 신증, 울혈성 심부전)과 관련된 장애.
- 현재 체중을 기준으로 최소한 유지 식단을 섭취할 수 없습니다.
- 연구 참여를 방해하는 모든 상태.
- 주치의의 진료를 받지 않습니다.
동시 약물:
제외된:
- Mycobacterium avium Complex(MAC)에 대한 만성 억제 요법(유지 관리) 또는 이차 예방(기타 기회 감염에 대한 억제 요법은 허용됨).
동시 치료:
제외된:
- 방사선 요법.
다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.
- 연구 시작 전 1개월 이내의 카포시 육종(Kaposi's sarcoma)이 아닌 비약물(즉, 전신 또는 병변내 화학요법을 받지 않음) 이외의 모든 신생물.
- 탈리도마이드에 대한 사전 편협.
이전 약물:
제외된:
- 연구 시작 전 1개월 이내의 ddC.
- 연구 시작 전 6주 이내의 기회 감염에 대한 급성 전신 요법.
- 연구 시작 전 30일 이내에 동화 작용, 이화 작용 또는 면역 조절 작용제(인터페론, 메게스트롤, 드로나비놀, 옥산드롤론, 성장 호르몬, 전신 코르티코스테로이드 및 펜톡시필린 포함).
사전 치료:
제외된:
- 연구 시작 전 6주 이내의 방사선 요법.
환자가 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 경우에만 필요:
- 연구 시작 전 최소 1개월 동안 AZT 또는 ddI의 안정적인 요법. 연구 시작 전 3개월 이내에 활성 약물 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2001년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2001년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 6월 23일
마지막으로 확인됨
1997년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 230A
- W-001
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