Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis II, párhuzamos csoportos, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a talidomid biztonságosságáról és hatásosságáról a HIV-fogyatkozási szindrómában szenvedő felnőttek súlycsökkenésének csökkentésében

2005. június 23. frissítette: Celgene Corporation
A talidomid biztonságosságának, vírusellenes és anti-TNF-alfa aktivitásának, valamint előzetes hatékonyságának értékelése a fogyás csökkentésében HIV-sorvadásos szindrómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 8 hétig kapjanak talidomidot 2 adagból 1 adagban, vagy placebót. A reagáló betegek további 4 hétig folytathatják a kettős vak kezelést; a nem reagáló betegek legfeljebb 4 hétig kaphatnak talidomidot. A módosítás értelmében a betegek több mint 12 hétig kaphatnak thalidomidot könyörületességi alapon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

75

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
        • Marin County Specialty Clinic
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 940631633
        • AIDS Community Research Consortium
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 921038681
        • UCSD Med Ctr - Owen Clinic
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
        • Gottlieb Med Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • Community Research Initiative of South Florida
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Kansas City AIDS Research Consortium
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
        • Saint Michael's Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Rockefeller Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson Med College
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 981225314
        • Advanced Research Management

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Opportunista fertőzések elsődleges profilaxisa (ha az AFB vérkultúra negatív).
  • Krónikus szupresszív terápia (fenntartó) opportunista fertőzések esetén, A Mycobacterium avium Complexen (MAC) KÍVÜL.

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • Dokumentált HIV-fertőzés.
  • Elsorvadás szindróma.
  • Negatív vér PCR saválló baktériumokra (AFB) vagy negatív AFB vértenyészet a vizsgálatba való belépés előtt 48 napon belül.
  • A vizsgálatba való belépés előtt 6 héten belül nem jelentkezett szisztémás kezelést igénylő aktív opportunista fertőzés.
  • A várható élettartam legalább 6 hét.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő tünetekkel vagy állapotokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

  • Krónikus hasmenés (napi öt vagy több formálatlan széklet).
  • 2. fokozatú vagy rosszabb perifériás neuropátia.
  • Szondás vagy intravénás táplálás követelménye.
  • Bármilyen, közepesen súlyos vagy súlyos ödémával kapcsolatos rendellenesség (pl. cirrhosis, nephrosis, pangásos szívelégtelenség).
  • Képtelenség legalább egy fenntartó étrendet lenyelni a jelenlegi testsúly alapján.
  • Minden olyan feltétel, amely kizárja a tanulmányi részvételt.
  • Nem elsődleges orvos felügyelete alatt.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • A Mycobacterium avium Complex (MAC) krónikus szupresszív terápia (fenntartás) vagy másodlagos profilaxis (más opportunista fertőzések szuppresszív terápia megengedett).

Egyidejű kezelés:

Kizárva:

  • Radioterápia.

Azok a betegek, akiknél a következő állapotok fennállnak, kizárásra kerülnek:

  • Bármilyen neoplazma, amely nem gyógyszeres (azaz nem részesül szisztémás vagy intraléziós kemoterápiában), Kaposi-szarkóma a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónapon belül.
  • A talidomid korábbi intoleranciája.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • ddC a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónapon belül.
  • Opportunista fertőzések akut szisztémás terápiája a vizsgálatba való belépés előtt 6 héten belül.
  • Anabolikus, katabolikus vagy immunmoduláló szerek (beleértve az interferonokat, a megestrolt, a dronabinolt, az oxandrolont, a növekedési hormont, a szisztémás kortikoszteroidokat és a pentoxifillint) a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.

Előzetes kezelés:

Kizárva:

  • Radioterápia a vizsgálatba való belépés előtt 6 héten belül.

CSAK HA a beteg antiretrovirális kezelésben részesül:

  • Stabil AZT vagy ddI kezelés legalább 1 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt. Aktív kábítószerrel való visszaélés a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

1997. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 230A
  • W-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel