Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II, w grupach równoległych, dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności talidomidu w zmniejszaniu utraty masy ciała u dorosłych z zespołem wyniszczającym HIV

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Celgene Corporation
Ocena bezpieczeństwa, aktywności przeciwwirusowej i anty-TNF-alfa oraz wstępna skuteczność talidomidu w zmniejszaniu utraty masy ciała u pacjentów z zespołem wyniszczenia HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących talidomid w 1 z 2 dawek lub placebo przez 8 tygodni. Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź, mogą kontynuować leczenie metodą podwójnie ślepej próby przez dodatkowe 4 tygodnie; pacjenci niereagujący na leczenie mogą otrzymywać talidomid przez okres do 4 tygodni. Zgodnie z poprawką pacjenci mogą otrzymywać talidomid przez ponad 12 tygodni na zasadach współczucia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Marin County Specialty Clinic
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 940631633
        • AIDS Community Research Consortium
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 921038681
        • UCSD Med Ctr - Owen Clinic
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Gottlieb Med Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Community Research Initiative of South Florida
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Kansas City AIDS Research Consortium
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Saint Michael's Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rockefeller Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson Med College
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 981225314
        • Advanced Research Management

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Podstawowa profilaktyka zakażeń oportunistycznych (jeśli posiew krwi AFB jest ujemny).
  • Przewlekła terapia supresyjna (podtrzymująca) zakażeń oportunistycznych INNA NIŻ Mycobacterium avium Complex (MAC).

Pacjenci muszą mieć:

  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV.
  • Syndrom wyniszczenia.
  • Negatywny wynik testu PCR krwi na obecność bakterii kwasoodpornych (AFB) lub ujemny wynik posiewu krwi AFB w ciągu 48 dni przed włączeniem do badania.
  • Brak aktywnego zakażenia oportunistycznego wymagającego leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 tygodni.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Przewlekła biegunka (pięć lub więcej nieformowanych stolców dziennie).
  • Neuropatia obwodowa stopnia 2 lub gorszego.
  • Wymagania dotyczące karmienia przez sondę lub karmienia dożylnego.
  • Jakiekolwiek zaburzenie związane z umiarkowanym lub ciężkim obrzękiem (np. marskość wątroby, nerczyca, zastoinowa niewydolność serca).
  • Niemożność przyjęcia przynajmniej diety podtrzymującej w oparciu o obecną wagę.
  • Każdy warunek wykluczający udział w badaniu.
  • Nie pod opieką lekarza pierwszego kontaktu.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Przewlekła terapia supresyjna (podtrzymująca) lub profilaktyka wtórna Mycobacterium avium Complex (MAC) (leczenie supresyjne innych zakażeń oportunistycznych jest dozwolone).

Jednoczesne leczenie:

Wyłączony:

  • Radioterapia.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

  • Wszelkie nowotwory inne niż nielecznicze (tj. nieotrzymujące chemioterapii ogólnoustrojowej lub doogniskowej) mięsak Kaposiego w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania.
  • Wcześniejsza nietolerancja talidomidu.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • ddC w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania.
  • Ostra terapia ogólnoustrojowa zakażeń oportunistycznych w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Środki anaboliczne, kataboliczne lub immunomodulujące (w tym interferony, megestrol, dronabinol, oksandrolon, hormon wzrostu, ogólnoustrojowe kortykosteroidy i pentoksyfilina) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

  • Radioterapia w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania.

Wymagane TYLKO JEŚLI pacjent jest w trakcie terapii przeciwretrowirusowej:

  • Stabilny schemat AZT lub ddI przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania. Aktywne nadużywanie narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 1997

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 230A
  • W-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj