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Um estudo de Fase II, Grupo Paralelo, Randomizado, Controlado por Placebo sobre a Segurança e Eficácia da Talidomida na Redução da Perda de Peso em Adultos com Síndrome Debilitante do HIV

23 de junho de 2005 atualizado por: Celgene Corporation
Avaliar a segurança, a atividade antiviral e anti-TNF-alfa e a eficácia preliminar da talidomida na redução da perda de peso em pacientes com síndrome de emaciação pelo HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes são randomizados para receber talidomida em 1 de 2 doses ou placebo por 8 semanas. Os pacientes que respondem podem continuar em tratamento duplo-cego por mais 4 semanas; pacientes que não respondem podem receber talidomida por até 4 semanas. Por emenda, os pacientes podem receber talidomida por mais de 12 semanas de forma compassiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

75

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin County Specialty Clinic
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 940631633
        • AIDS Community Research Consortium
      • San Diego, California, Estados Unidos, 921038681
        • UCSD Med Ctr - Owen Clinic
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Gottlieb Med Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Community Research Initiative of South Florida
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Kansas City AIDS Research Consortium
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Saint Michael's Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Rockefeller Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson Med College
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 981225314
        • Advanced Research Management

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

  • Profilaxia primária para infecções oportunistas (se a hemocultura de AFB for negativa).
  • Terapia supressiva crônica (manutenção) para infecções oportunistas DIFERENTE do Complexo Mycobacterium avium (MAC).

Os pacientes devem ter:

  • Infecção por HIV documentada.
  • Síndrome de desperdício.
  • PCR de sangue negativo para bactérias ácido-resistentes (AFB) ou uma cultura de sangue AFB negativa dentro de 48 dias antes da entrada no estudo.
  • Nenhuma infecção oportunista ativa requerendo terapia sistêmica dentro de 6 semanas antes da entrada no estudo.
  • Expectativa de vida de pelo menos 6 semanas.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

  • Diarréia crônica (cinco ou mais evacuações não formadas por dia).
  • Neuropatia periférica de grau 2 ou pior.
  • Requisito para alimentação por sonda ou alimentação intravenosa.
  • Qualquer distúrbio associado a edema moderado a grave (por exemplo, cirrose, nefrose, insuficiência cardíaca congestiva).
  • Incapacidade de ingerir pelo menos uma dieta de manutenção com base no peso atual.
  • Qualquer condição que impeça a participação no estudo.
  • Não sob os cuidados de um médico primário.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Terapia supressiva crônica (manutenção) ou profilaxia secundária para Mycobacterium avium Complex (MAC) (terapia supressiva para outras infecções oportunistas é permitida).

Tratamento concomitante:

Excluído:

  • Radioterapia.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

  • Qualquer neoplasia que não seja não medicamentosa (ou seja, não recebendo quimioterapia sistêmica ou intralesional) sarcoma de Kaposi dentro de 1 mês antes da entrada no estudo.
  • Intolerância prévia à talidomida.

Medicação prévia:

Excluído:

  • ddC dentro de 1 mês antes da entrada no estudo.
  • Terapia sistêmica aguda para infecções oportunistas dentro de 6 semanas antes da entrada no estudo.
  • Agentes que são anabolizantes, catabólicos ou imunomoduladores (incluindo interferons, megestrol, dronabinol, oxandrolona, ​​hormônio do crescimento, corticosteroides sistêmicos e pentoxifilina) dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.

Tratamento prévio:

Excluído:

  • Radioterapia dentro de 6 semanas antes da entrada no estudo.

Necessário APENAS SE o paciente estiver em terapia antirretroviral:

  • Regime estável de AZT ou ddI por pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo. Abuso ativo de drogas dentro de 3 meses antes da entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de julho de 1997

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 230A
  • W-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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