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Estudio de fase II, de grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo sobre la seguridad y eficacia de la talidomida para reducir la pérdida de peso en adultos con síndrome de emaciación por VIH

23 de junio de 2005 actualizado por: Celgene Corporation
Evaluar la seguridad, la actividad antiviral y anti-TNF-alfa y la eficacia preliminar de la talidomida para reducir la pérdida de peso en pacientes con síndrome de emaciación por VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se aleatorizan para recibir talidomida en 1 de 2 dosis o placebo durante 8 semanas. Los pacientes que respondan pueden continuar con el tratamiento doble ciego durante 4 semanas adicionales; los pacientes que no responden pueden recibir talidomida hasta por 4 semanas. Según la enmienda, los pacientes pueden recibir talidomida durante más de 12 semanas de forma compasiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

75

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin County Specialty Clinic
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 940631633
        • AIDS Community Research Consortium
      • San Diego, California, Estados Unidos, 921038681
        • UCSD Med Ctr - Owen Clinic
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Gottlieb Med Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Community Research Initiative of South Florida
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Kansas City AIDS Research Consortium
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Saint Michael's Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Rockefeller Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson Med College
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 981225314
        • Advanced Research Management

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

  • Profilaxis primaria de infecciones oportunistas (si BAAR hemocultivo negativo).
  • Terapia de supresión crónica (mantenimiento) para infecciones oportunistas DISTINTAS DE Mycobacterium avium Complex (MAC).

Los pacientes deben tener:

  • Infección por VIH documentada.
  • Síndrome de desgaste.
  • PCR en sangre negativa para bacterias acidorresistentes (BAAR) o un hemocultivo de BAAR negativo dentro de los 48 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Ninguna infección oportunista activa que requiera tratamiento sistémico en las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio.
  • Esperanza de vida de al menos 6 semanas.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

  • Diarrea crónica (cinco o más deposiciones sin formar por día).
  • Neuropatía periférica de grado 2 o peor.
  • Necesidad de alimentación por sonda o alimentación intravenosa.
  • Cualquier trastorno asociado con edema de moderado a severo (p. ej., cirrosis, nefrosis, insuficiencia cardíaca congestiva).
  • Incapacidad para ingerir al menos una dieta de mantenimiento basada en el peso actual.
  • Cualquier condición que impida la participación en el estudio.
  • No bajo el cuidado de un médico primario.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Terapia de supresión crónica (mantenimiento) o profilaxis secundaria para Mycobacterium avium Complex (MAC) (se permite la terapia de supresión para otras infecciones oportunistas).

Tratamiento concurrente:

Excluido:

  • Radioterapia.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

  • Cualquier neoplasia que no sea sarcoma de Kaposi no medicado (es decir, que no reciba quimioterapia sistémica o intralesional) en el mes anterior al ingreso al estudio.
  • Intolerancia previa a la talidomida.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • ddC dentro de 1 mes antes del ingreso al estudio.
  • Terapia sistémica aguda para infecciones oportunistas dentro de las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio.
  • Agentes que son anabólicos, catabólicos o inmunomoduladores (incluidos interferones, megestrol, dronabinol, oxandrolona, ​​hormona del crecimiento, corticosteroides sistémicos y pentoxifilina) dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.

Tratamiento previo:

Excluido:

  • Radioterapia dentro de las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio.

Requerido SÓLO SI el paciente está en terapia antirretroviral:

  • Régimen estable de AZT o ddI durante al menos 1 mes antes del ingreso al estudio. Abuso activo de drogas en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de julio de 1997

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

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