- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002127
Estudio de fase II, de grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo sobre la seguridad y eficacia de la talidomida para reducir la pérdida de peso en adultos con síndrome de emaciación por VIH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Marin County Specialty Clinic
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 940631633
- AIDS Community Research Consortium
-
San Diego, California, Estados Unidos, 921038681
- UCSD Med Ctr - Owen Clinic
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco Gen Hosp
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Kaiser Permanente Med Ctr
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Gottlieb Med Group
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington Univ Med Ctr
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Community Research Initiative of South Florida
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Kansas City AIDS Research Consortium
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Saint Michael's Med Ctr
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Rockefeller Univ
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson Med College
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 981225314
- Advanced Research Management
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos concurrentes:
Permitido:
- Profilaxis primaria de infecciones oportunistas (si BAAR hemocultivo negativo).
- Terapia de supresión crónica (mantenimiento) para infecciones oportunistas DISTINTAS DE Mycobacterium avium Complex (MAC).
Los pacientes deben tener:
- Infección por VIH documentada.
- Síndrome de desgaste.
- PCR en sangre negativa para bacterias acidorresistentes (BAAR) o un hemocultivo de BAAR negativo dentro de los 48 días anteriores al ingreso al estudio.
- Ninguna infección oportunista activa que requiera tratamiento sistémico en las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Esperanza de vida de al menos 6 semanas.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:
- Diarrea crónica (cinco o más deposiciones sin formar por día).
- Neuropatía periférica de grado 2 o peor.
- Necesidad de alimentación por sonda o alimentación intravenosa.
- Cualquier trastorno asociado con edema de moderado a severo (p. ej., cirrosis, nefrosis, insuficiencia cardíaca congestiva).
- Incapacidad para ingerir al menos una dieta de mantenimiento basada en el peso actual.
- Cualquier condición que impida la participación en el estudio.
- No bajo el cuidado de un médico primario.
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Terapia de supresión crónica (mantenimiento) o profilaxis secundaria para Mycobacterium avium Complex (MAC) (se permite la terapia de supresión para otras infecciones oportunistas).
Tratamiento concurrente:
Excluido:
- Radioterapia.
Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:
- Cualquier neoplasia que no sea sarcoma de Kaposi no medicado (es decir, que no reciba quimioterapia sistémica o intralesional) en el mes anterior al ingreso al estudio.
- Intolerancia previa a la talidomida.
Medicamentos previos:
Excluido:
- ddC dentro de 1 mes antes del ingreso al estudio.
- Terapia sistémica aguda para infecciones oportunistas dentro de las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Agentes que son anabólicos, catabólicos o inmunomoduladores (incluidos interferones, megestrol, dronabinol, oxandrolona, hormona del crecimiento, corticosteroides sistémicos y pentoxifilina) dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
Tratamiento previo:
Excluido:
- Radioterapia dentro de las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio.
Requerido SÓLO SI el paciente está en terapia antirretroviral:
- Régimen estable de AZT o ddI durante al menos 1 mes antes del ingreso al estudio. Abuso activo de drogas en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
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- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
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- Síndrome
- Pérdida de peso
- Síndrome de desgaste
- Caquexia
- Síndrome de emaciación por VIH
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Talidomida
Otros números de identificación del estudio
- 230A
- W-001
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