HIV感染患者に対する免疫反応を増強するサリドマイドの能力のさらなる評価
サリドマイドが HIV 感染患者における HIV 抑制因子 (MIP-1 アルファ、MIP-1 ベータ、ランテス) および TH1 型サイトカイン (IL-12 および INF-ガンマ) の産生を調節し、ウイルス量を変化させるかどうかを確認する。
調査の概要
詳細な説明
患者はグループあたり 5 人ずつ、グループ I、II、III、IV に分けられます。
グループ I と II には、抗レトロウイルス薬を服用しないことを決定した患者が含まれます。
グループ III と IV には、同じ種類の抗レトロウイルス薬を投与されている患者が含まれます。
グループ I と III の患者にはサリドマイドが投与され、グループ II と IV の患者にはプラセボが投与されます。
プラセボ カプセルはサリドマイド カプセルと同じ色で、ブドウ糖粉末が含まれています。
患者は、0、1、2、3、4、5、6日目の毎日午後9時にサリドマイド1カプセルを摂取します。
研究の種類
介入
入学
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70102
- Ochsner Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
患者には以下が必要です。
- HIV感染症。
- CD4+ 細胞数 >= 200/マイクロリットル、または末梢血中の CD4+ 細胞 > 14%。
- 研究期間を守り、研究への参加、サリドマイドの摂取、追跡調査のスケジュールを遵守することに同意する意欲。
除外基準
共存条件:
以下のいずれかの症状または症状のある患者は除外されます。
- 肥沃な雌。
- 過去2か月以内、または治験薬の半減期の7倍に相当する期間のいずれか長い方以内に、新薬または機器を含む臨床研究に参加した患者。
以下のいずれかの既往症のある患者は除外されます。
HIV 関連の既存の末梢神経障害。
以前の薬:
除外されるもの:
サリドマイド投与後10日以内に全身性ステロイド系抗炎症薬またはペントキシフィリンを使用している患者。
必要：
20人の患者のうち10人は抗レトロウイルス療法を受けなければならず、残りの10人は、この研究に登録する前に抗レトロウイルス薬を服用しないと決定し、研究期間中にそのような治療を開始する予定がない被験者となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
1999年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
1997年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。