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Weitere Bewertung der Fähigkeit von Thalidomid, die Immunantwort bei HIV-infizierten Patienten zu verstärken

23. Juni 2005 aktualisiert von: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Um festzustellen, ob Thalidomid die Produktion von HIV-Suppressorfaktoren (MIP-1 alpha, MIP-1 beta, Rantes) und Zytokinen vom TH1-Typ (IL-12 und INF-gamma) bei HIV-infizierten Patienten moduliert und die Viruslast verändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden zu je 5 Patienten in die Gruppen I, II, III und IV eingeteilt. Zu den Gruppen I und II gehören Patienten, die sich entschieden haben, keine antiretroviralen Medikamente einzunehmen. Zu den Gruppen III und IV gehören Patienten, die die gleichen Arten antiretroviraler Medikamente erhalten. Patienten der Gruppen I und III erhalten Thalidomid, während Patienten der Gruppen II und IV ein Placebo erhalten. Die Placebo-Kapseln haben die gleiche Farbe wie die Thalidomid-Kapseln und enthalten Glukosepulver. Die Patienten nehmen an den Tagen 0, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 täglich um 21 Uhr eine Kapsel Thalidomid ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70102
        • Ochsner Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen Folgendes haben:

  • HIV infektion.
  • CD4+-Zellzahl >= 200/Mikroliter oder > 14 % CD4+-Zellen im peripheren Blut.
  • Bereitschaft zur Einhaltung der Studiendauer und zur Einhaltung des Zeitplans für den Studieneintritt, die Einnahme von Thalidomid und die Nachsorge.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen oder Symptome sind ausgeschlossen:

  • Fruchtbare Weibchen.
  • Patienten, die innerhalb der letzten zwei Monate oder innerhalb eines Zeitraums, der der siebenfachen Halbwertszeit des Studienmedikaments entspricht, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, an einer klinischen Studie mit einem neuen Arzneimittel oder Gerät teilgenommen haben.

Patienten mit einer der folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

Vorbestehende periphere Neuropathie im Zusammenhang mit HIV.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

Patienten, die innerhalb von 10 Tagen nach der Gabe von Thalidomid systemische steroidale entzündungshemmende Medikamente oder Pentoxifyllin einnehmen.

Erforderlich:

10 der 20 Patienten müssen eine antiretrovirale Therapie erhalten und bei den anderen 10 handelt es sich um Probanden, die sich vor der Aufnahme in diese Studie gegen die Einnahme antiretroviraler Medikamente entschieden haben und nicht vorhaben, während des Studienzeitraums mit einer solchen Behandlung zu beginnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Juli 1997

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 262A

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