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Évaluation plus poussée de la capacité de la thalidomide à potentialiser la réponse immunitaire chez les patients infectés par le VIH

23 juin 2005 mis à jour par: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Déterminer si la thalidomide module la production de facteurs suppresseurs du VIH (MIP-1 alpha, MIP-1 bêta, Rantes) et de cytokines de type TH1 (IL-12 et INF-gamma) chez les patients infectés par le VIH et modifie la charge virale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront divisés, 5 par groupe, en groupes I, II, III et IV. Les groupes I et II comprendront des patients qui ont décidé de ne pas prendre de médicaments anti-rétro viraux. Les groupes III et IV comprendront des patients recevant les mêmes types de médicaments antirétroviraux. Les patients des groupes I et III recevront du thalidomide tandis que les patients des groupes II et IV recevront un placebo. Les capsules placebo seront de la même couleur que les capsules de thalidomide et contiendront de la poudre de glucose. Les patients ingéreront une gélule de thalidomide à 21 h tous les jours les jours 0, 1, 2, 3, 4, 5 et 6.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70102
        • Ochsner Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent avoir :

  • infection par le VIH.
  • Nombre de cellules CD4+ >= 200/microlitre ou > 14 % de cellules CD4+ dans le sang périphérique.
  • Volonté de s'engager sur la durée de l'étude et d'accepter de respecter le calendrier d'entrée dans l'étude, l'ingestion de thalidomide et le suivi.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant l'une des affections ou symptômes suivants sont exclus :

  • Femelles fertiles.
  • Les patients qui ont participé à une étude clinique impliquant un nouveau médicament ou un nouveau dispositif au cours des 2 derniers mois ou la période de temps équivalente à sept fois la demi-vie du médicament à l'étude, selon la plus longue.

Les patients présentant l'une des conditions antérieures suivantes sont exclus :

Neuropathie périphérique préexistante liée au VIH.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

Patients utilisant des anti-inflammatoires stéroïdiens systémiques ou de la pentoxifylline dans les 10 jours suivant l'administration de thalidomide.

Requis:

10 des 20 patients doivent suivre un traitement antirétroviral et les 10 autres seront des sujets qui ont décidé de ne prendre aucun médicament antirétroviral avant leur inscription à cette étude et qui ne prévoient pas de commencer un tel traitement pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 juillet 1997

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 262A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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