Evaluación adicional de la capacidad de la talidomida para potenciar la respuesta inmunitaria en pacientes infectados por el VIH
23 de junio de 2005 actualizado por: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Determinar si la Talidomida modula la producción de factores supresores del VIH (MIP-1 alfa, MIP-1 beta, Rantes) y citocinas tipo TH1 (IL-12 e INF-gamma) en pacientes infectados por el VIH y altera la carga viral.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes se dividirán, 5 por grupo, en los Grupos I, II, III y IV.
Los grupos I y II incluirán pacientes que han decidido no tomar medicamentos antirretrovirales.
Los grupos III y IV incluirán pacientes que reciben los mismos tipos de medicamentos antirretrovirales.
Los pacientes de los grupos I y III recibirán talidomida mientras que los pacientes de los grupos II y IV recibirán placebo.
Las cápsulas de placebo serán del mismo color que las cápsulas de talidomida y contendrán glucosa en polvo.
Los pacientes ingerirán una cápsula de talidomida a las 9 p. m. todos los días los días 0, 1, 2, 3, 4, 5 y 6.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70102
- Ochsner Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes deben tener:
- infección por VIH
- Recuento de células CD4+ >= 200/microlitro o > 14 % de células CD4+ en sangre periférica.
- Voluntad de comprometerse con la duración del estudio y aceptar cumplir con el cronograma de ingreso al estudio, ingestión de talidomida y seguimiento.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones o síntomas:
- Hembras fértiles.
- Pacientes que participaron en un estudio clínico que involucre un nuevo fármaco o dispositivo en los últimos 2 meses o el período de tiempo equivalente a siete veces la vida media del fármaco del estudio, lo que sea mayor.
Quedan excluidos los pacientes con alguna de las siguientes condiciones previas:
Neuropatía periférica preexistente relacionada con el VIH.
Medicamentos previos:
Excluido:
Pacientes que usan medicamentos antiinflamatorios esteroideos sistémicos o pentoxifilina dentro de los 10 días posteriores a la dosificación con talidomida.
Requerido:
10 de los 20 pacientes deben recibir terapia antirretroviral y los otros 10 serán sujetos que hayan decidido no recibir ningún fármaco antirretroviral antes de inscribirse en este estudio y no planeen comenzar dicho tratamiento durante el período del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de julio de 1997
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Talidomida
Otros números de identificación del estudio
- 262A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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