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Avaliação adicional da capacidade da talidomida de potencializar a resposta imune em pacientes infectados pelo HIV

23 de junho de 2005 atualizado por: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Determinar se a talidomida modula a produção de fatores supressores do HIV (MIP-1 alfa, MIP-1 beta, Rantes) e citocinas do tipo TH1 (IL-12 e INF-gama) em pacientes infectados pelo HIV e altera a carga viral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão divididos, 5 por grupo, em Grupos I, II, III e IV. Os grupos I e II incluirão pacientes que decidiram não tomar drogas anti-retrovirais. Os grupos III e IV incluirão pacientes recebendo os mesmos tipos de drogas antirretrovirais. Os pacientes dos grupos I e III receberão talidomida enquanto os pacientes dos grupos II e IV receberão placebo. As cápsulas de placebo terão a mesma cor das cápsulas de talidomida e conterão glicose em pó. Os pacientes irão ingerir uma cápsula de talidomida às 21h diariamente nos dias 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70102
        • Ochsner Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes devem ter:

  • infecção pelo HIV.
  • contagem de células CD4+ >= 200/microlitro ou > 14% de células CD4+ no sangue periférico.
  • Vontade de se comprometer com a duração do estudo e concordar em cumprir o cronograma para entrada no estudo, ingestão de talidomida e acompanhamento.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com qualquer uma das seguintes condições ou sintomas são excluídos:

  • Fêmeas férteis.
  • Pacientes que participaram de um estudo clínico envolvendo um novo medicamento ou dispositivo nos últimos 2 meses ou no período de tempo equivalente a sete vezes a meia-vida do medicamento em estudo, o que for mais longo.

Pacientes com qualquer uma das seguintes condições prévias são excluídos:

Neuropatia periférica preexistente relacionada ao HIV.

Medicação prévia:

Excluído:

Pacientes em uso de anti-inflamatórios esteróides sistêmicos ou pentoxifilina dentro de 10 dias após a administração da talidomida.

Obrigatório:

10 dos 20 pacientes devem estar em terapia antirretroviral e os outros 10 serão indivíduos que decidiram não tomar nenhum medicamento antirretroviral antes da inclusão neste estudo e não planejam iniciar tal tratamento durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de julho de 1997

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 262A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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