HIV感染患者におけるCI-1012の研究
2005年6月23日 更新者：Parke-Davis
HIV-1 感染ボランティアを対象とした CI-1012 の第 I 相複数回経口、漸増用量、耐性および薬物動態試験。
この研究の目的は、病気の症状がない HIV 感染患者に CI-1012 を投与することが安全かつ効果的かどうかを確認することです。
この研究では、身体がCI-1012にどのように対処するかについても調査されています。
調査の概要
詳細な説明
この非盲検試験では、患者は 2 週間の経口 CI-1012 療法を受け、研究対象の各用量レベルで 8 人の患者が参加しました。
研究の種類
介入
入学
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palm Springs、California、アメリカ、92262
- ViRx Inc
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San Francisco、California、アメリカ、94109
- ViRx Inc
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Florida
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Central Florida Research Initiative
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- Natl Institutes of Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
患者には以下が必要です。
- HIV-1 感染の血清学的証拠。
- CD4+ 細胞数 >= 200 細胞/mm3。
- HIV-1 RNA >= 10,000 コピー/ml。
除外基準
共存条件:
以下の症状のある患者は除外されます。
局所薬以外の治療が必要なウイルス、真菌、または細菌感染症。
同時投薬:
除外されるもの:
- 予防的体系的な抗菌剤、抗真菌剤、または抗ウイルス剤。
- 抗レトロウイルス療法。ノート：
- 患者は治験薬の投与終了後、1週間は抗レトロウイルス療法を中止する意思がなければなりません。
以前の薬:
除外されるもの:
- -治験薬の開始前の4週間以上の実験的治療。
- 研究薬の開始前の3週間の抗レトロウイルス治療。
- 研究投薬開始前の4週間にわたるステロイドまたは抗がん剤の全身投与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
1999年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
1998年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。