Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van CI-1012 bij HIV-geïnfecteerde patiënten

23 juni 2005 bijgewerkt door: Parke-Davis

Een fase I meervoudige orale, stijgende dosis, tolerantie en farmacokinetische studie van CI-1012 bij met HIV-1 geïnfecteerde vrijwilligers.

Het doel van deze studie is om te zien of het veilig en effectief is om CI-1012 toe te dienen aan HIV-geïnfecteerde patiënten die geen symptomen van de ziekte hebben. In dit onderzoek wordt ook gekeken hoe het lichaam omgaat met CI-1012.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten krijgen 2 weken orale CI-1012-therapie in deze open-label studie, met 8 patiënten op elk bestudeerd dosisniveau.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • ViRx Inc
    • Florida
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Central Florida Research Initiative
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Natl Institutes of Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten beschikken over:

  • Serologisch bewijs van infectie met HIV-1.
  • Aantal CD4+-cellen >= 200 cellen/mm3.
  • HIV-1 RNA >= 10.000 kopieën/ml.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen zijn uitgesloten:

Virale, schimmel- of bacteriële infectie die een andere therapie vereist dan lokale medicatie.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Profylactische systematische antibacteriële, antischimmel- of antivirale middelen.
  • Antiretrovirale therapie. OPMERKING:
  • De patiënt moet bereid zijn om gedurende 1 week na voltooiing van de studiemedicatie van de antiretrovirale therapie af te zien.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Experimentele therapie gedurende >= 4 weken voorafgaand aan de start van de studiemedicatie.
  • Antiretrovirale behandeling gedurende 3 weken voorafgaand aan de start van de studiemedicatie.
  • Systemische steroïden of antikankermiddelen gedurende 4 weken voorafgaand aan de start van de studiemedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Parke-Davis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 juli 1998

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 278A
  • 1012-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren