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Uno studio di CI-1012 in pazienti con infezione da HIV

23 giugno 2005 aggiornato da: Parke-Davis

Uno studio di fase I orale multiplo, dose crescente, tolleranza e farmacocinetica di CI-1012 in volontari con infezione da HIV-1.

Lo scopo di questo studio è vedere se è sicuro ed efficace somministrare CI-1012 a pazienti con infezione da HIV che non presentano alcun sintomo della malattia. Questo studio esamina anche come il corpo gestisce CI-1012.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti ricevono 2 settimane di terapia orale con CI-1012 in questo studio in aperto, con 8 pazienti inseriti per ciascun livello di dose studiato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • ViRx Inc
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Central Florida Research Initiative
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Natl Institutes of Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

  • Evidenza sierologica di infezione da HIV-1.
  • Conta delle cellule CD4+ >= 200 cellule/mm3.
  • HIV-1 RNA >= 10.000 copie/ml.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni:

Infezione virale, fungina o batterica che richiede una terapia diversa dai farmaci topici.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Agenti profilattici sistematici antibatterici, antimicotici o antivirali.
  • Terapia antiretrovirale. NOTA:
  • - Il paziente deve essere disposto a rimanere fuori dalla terapia antiretrovirale per 1 settimana dopo aver completato il trattamento in studio.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Terapia sperimentale per>= 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio.
  • Trattamento antiretrovirale per 3 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio.
  • Steroidi sistemici o agenti antitumorali per 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parke-Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 luglio 1998

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 278A
  • 1012-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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