A CI-1012 vizsgálata HIV-fertőzött betegeken
2005. június 23. frissítette: Parke-Davis
A CI-1012 többszörös orális, növekvő dózisú, tolerancia és farmakokinetikai vizsgálata HIV-1-fertőzött önkénteseken.
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy biztonságos és hatékony-e a CI-1012 beadása olyan HIV-fertőzött betegeknek, akiknél nem jelentkeznek a betegség tünetei.
Ez a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a szervezet hogyan kezeli a CI-1012-t.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben a nyílt vizsgálatban a betegek 2 hetes orális CI-1012 terápiát kapnak, minden vizsgált dózisszinten 8 beteget vontak be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
- ViRx Inc
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
- ViRx Inc
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Central Florida Research Initiative
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- Natl Institutes of Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
A betegeknek rendelkezniük kell:
- HIV-1 fertőzés szerológiai bizonyítékai.
- CD4+ sejtszám >= 200 sejt/mm3.
- HIV-1 RNS >= 10 000 kópia/ml.
Kizárási kritériumok
Együtt létező állapot:
A következő feltételekkel rendelkező betegek kizárva:
Vírusos, gombás vagy bakteriális fertőzés, amely a helyi gyógyszerektől eltérő terápiát igényel.
Egyidejű gyógyszeres kezelés:
Kizárva:
- Profilaktikus szisztematikus antibakteriális, gombaellenes vagy vírusellenes szerek.
- Antiretrovirális terápia. JEGYZET:
- A betegnek hajlandónak kell lennie arra, hogy a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezése után 1 hétig az antiretrovirális terápiától távol maradjon.
Előzetes gyógyszeres kezelés:
Kizárva:
- Kísérleti terápia >= 4 hétig a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt.
- Antiretrovirális kezelés 3 hétig a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt.
- Szisztémás szteroidok vagy rákellenes szerek a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 4 hétig.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
1999. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2001. augusztus 30.
Első közzététel (Becslés)
2001. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2005. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. június 23.
Utolsó ellenőrzés
1998. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 278A
- 1012-005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .