En studie av CI-1012 hos HIV-infiserte pasienter
23. juni 2005 oppdatert av: Parke-Davis
En fase I multippel oral, stigende dose, toleranse og farmakokinetisk studie av CI-1012 i HIV-1-infiserte frivillige.
Hensikten med denne studien er å se om det er trygt og effektivt å gi CI-1012 til HIV-smittede pasienter som ikke har noen symptomer på sykdommen.
Denne studien undersøker også hvordan kroppen håndterer CI-1012.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter får 2 uker med oral CI-1012-behandling i denne åpne studien, med 8 pasienter på hvert studert dosenivå.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palm Springs, California, Forente stater, 92262
- ViRx Inc
-
San Francisco, California, Forente stater, 94109
- ViRx Inc
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Central Florida Research Initiative
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Natl Institutes of Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Pasienter må ha:
- Serologiske bevis på infeksjon med HIV-1.
- CD4+ celletall >= 200 celler/mm3.
- HIV-1 RNA >= 10 000 kopier/ml.
Eksklusjonskriterier
Sameksisterende tilstand:
Pasienter med følgende tilstander er ekskludert:
Viral, sopp- eller bakterieinfeksjon som krever annen behandling enn aktuelle medisiner.
Samtidig medisinering:
Ekskludert:
- Profylaktiske systematiske antibakterielle, soppdrepende eller antivirale midler.
- Antiretroviral terapi. MERK:
- Pasienten må være villig til å forbli uten antiretroviral behandling i 1 uke etter fullført studiemedisin.
Tidligere medisinering:
Ekskludert:
- Eksperimentell terapi i >= 4 uker før oppstart av studiemedisinering.
- Antiretroviral behandling i 3 uker før oppstart av studiemedisinering.
- Systemiske steroider eller antikreftmidler i 4 uker før oppstart av studiemedisinering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 1999
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2001
Først lagt ut (Anslag)
31. august 2001
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juni 2005
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2005
Sist bekreftet
1. juli 1998
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 278A
- 1012-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .