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Um estudo de CI-1012 em pacientes infectados pelo HIV

23 de junho de 2005 atualizado por: Parke-Davis

Um estudo oral múltiplo de Fase I, dose crescente, tolerância e farmacocinética do CI-1012 em voluntários infectados pelo HIV-1.

O objetivo deste estudo é verificar se é seguro e eficaz administrar CI-1012 a pacientes infectados pelo HIV que não apresentam nenhum sintoma da doença. Este estudo também examina como o corpo lida com o CI-1012.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes recebem 2 semanas de terapia oral com CI-1012 neste estudo aberto, com 8 pacientes inscritos em cada nível de dosagem estudado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • ViRx Inc
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Central Florida Research Initiative
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Natl Institutes of Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes devem ter:

  • Evidência sorológica de infecção pelo HIV-1.
  • contagem de células CD4+ >= 200 células/mm3.
  • ARN do VIH-1 >= 10.000 cópias/ml.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições são excluídos:

Infecção viral, fúngica ou bacteriana que requer terapia diferente de medicamentos tópicos.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Agentes antibacterianos, antifúngicos ou antivirais profiláticos sistemáticos.
  • Terapia anti-retroviral. OBSERVAÇÃO:
  • O paciente deve estar disposto a permanecer sem terapia antirretroviral por 1 semana após completar a medicação do estudo.

Medicação prévia:

Excluído:

  • Terapia experimental por >= 4 semanas antes do início da medicação do estudo.
  • Tratamento antirretroviral por 3 semanas antes do início da medicação do estudo.
  • Esteróides sistêmicos ou agentes anticancerígenos por 4 semanas antes do início da medicação do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Parke-Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de julho de 1998

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 278A
  • 1012-005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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