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Une étude du CI-1012 chez des patients infectés par le VIH

23 juin 2005 mis à jour par: Parke-Davis

Un essai de phase I oral multiple, à doses croissantes, de tolérance et de pharmacocinétique du CI-1012 chez des volontaires infectés par le VIH-1.

Le but de cette étude est de voir s'il est sûr et efficace de donner du CI-1012 à des patients infectés par le VIH qui ne présentent aucun symptôme de la maladie. Cette étude examine également comment le corps gère le CI-1012.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients reçoivent 2 semaines de traitement oral au CI-1012 dans cette étude en ouvert, avec 8 patients inclus à chaque niveau de dose étudié.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • ViRx Inc
    • Florida
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Central Florida Research Initiative
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Natl Institutes of Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent avoir :

  • Preuve sérologique d'une infection par le VIH-1.
  • Numération des cellules CD4+ >= 200 cellules/mm3.
  • ARN VIH-1 >= 10 000 copies/ml.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les conditions suivantes sont exclus :

Infection virale, fongique ou bactérienne nécessitant un traitement autre que les médicaments topiques.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Agents prophylactiques systématiques antibactériens, antifongiques ou antiviraux.
  • Traitement antirétroviral. NOTE:
  • Le patient doit être prêt à ne pas suivre de traitement antirétroviral pendant 1 semaine après avoir terminé le médicament à l'étude.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Thérapie expérimentale pendant> = 4 semaines avant le début du médicament à l'étude.
  • Traitement antirétroviral pendant 3 semaines avant le début du traitement à l'étude.
  • Stéroïdes systémiques ou agents anticancéreux pendant 4 semaines avant le début du traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parke-Davis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 juillet 1998

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 278A
  • 1012-005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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