En studie av CI-1012 hos HIV-infekterade patienter
23 juni 2005 uppdaterad av: Parke-Davis
En fas I multipel oral, stigande dos, tolerans och farmakokinetisk prövning av CI-1012 i HIV-1-infekterade frivilliga.
Syftet med denna studie är att se om det är säkert och effektivt att ge CI-1012 till HIV-infekterade patienter som inte har några symtom på sjukdomen.
Denna studie undersöker också hur kroppen hanterar CI-1012.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienterna får 2 veckors oral CI-1012-behandling i denna öppna studie, med 8 patienter inskrivna vid varje studerad dosnivå.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
- ViRx Inc
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
- ViRx Inc
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Central Florida Research Initiative
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- Natl Institutes of Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
Patienterna måste ha:
- Serologiska bevis på infektion med HIV-1.
- CD4+ cellantal >= 200 celler/mm3.
- HIV-1 RNA >= 10 000 kopior/ml.
Exklusions kriterier
Samexisterande tillstånd:
Patienter med följande tillstånd är uteslutna:
Virus-, svamp- eller bakterieinfektion som kräver annan behandling än utvärtes läkemedel.
Samtidig medicinering:
Utesluten:
- Profylaktiska systematiska antibakteriella, svampdödande eller antivirala medel.
- Antiretroviral terapi. NOTERA:
- Patienten måste vara villig att förbli från antiretroviral behandling i 1 vecka efter avslutad studiemedicinering.
Tidigare medicinering:
Utesluten:
- Experimentell behandling i >= 4 veckor före påbörjad studiemedicinering.
- Antiretroviral behandling i 3 veckor före påbörjad studiemedicinering.
- Systemiska steroider eller anticancermedel i 4 veckor innan studiemedicinering påbörjas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 1999
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2001
Första postat (Uppskatta)
31 augusti 2001
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 juni 2005
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2005
Senast verifierad
1 juli 1998
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 278A
- 1012-005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .