Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CI-1012 u pacientů infikovaných HIV

23. června 2005 aktualizováno: Parke-Davis

Fáze I vícenásobná perorální studie, stoupající dávka, tolerance a farmakokinetická studie CI-1012 u dobrovolníků infikovaných HIV-1.

Účelem této studie je zjistit, zda je bezpečné a účinné podávat CI-1012 pacientům infikovaným HIV, kteří nemají žádné příznaky onemocnění. Tato studie také zkoumá, jak tělo zachází s CI-1012.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti dostávají 2 týdny perorální terapie CI-1012 v této otevřené studii, přičemž 8 pacientů vstoupilo v každé studované hladině dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • ViRx Inc
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Central Florida Research Initiative
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Natl Institutes of Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

  • Sérologický důkaz infekce HIV-1.
  • počet CD4+ buněk >= 200 buněk/mm3.
  • HIV-1 RNA >= 10 000 kopií/ml.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy jsou vyloučeni:

Virové, plísňové nebo bakteriální infekce vyžadující jinou léčbu než lokální léky.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Profylaktická systematická antibakteriální, antifungální nebo antivirová činidla.
  • Antiretrovirová terapie. POZNÁMKA:
  • Pacient musí být ochoten vynechat antiretrovirovou terapii po dobu 1 týdne po dokončení studijní medikace.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Experimentální terapie po dobu >= 4 týdnů před zahájením studijní medikace.
  • Antiretrovirová léčba po dobu 3 týdnů před zahájením studijní medikace.
  • Systémové steroidy nebo protirakovinná činidla po dobu 4 týdnů před zahájením studijní medikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parke-Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. července 1998

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 278A
  • 1012-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na CI-1012

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit