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Eine Studie zu CI-1012 bei HIV-infizierten Patienten

23. Juni 2005 aktualisiert von: Parke-Davis

Eine Phase-I-Studie mit mehreren oralen, steigenden Dosen, Toleranzen und Pharmakokinetik von CI-1012 bei HIV-1-infizierten Freiwilligen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob es sicher und wirksam ist, CI-1012 HIV-infizierten Patienten zu verabreichen, die keine Krankheitssymptome aufweisen. Diese Studie untersucht auch, wie der Körper mit CI-1012 umgeht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser offenen Studie erhalten die Patienten zwei Wochen lang eine orale CI-1012-Therapie, wobei 8 Patienten mit jeder untersuchten Dosisstufe aufgenommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • ViRx Inc
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Central Florida Research Initiative
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Natl Institutes of Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen Folgendes haben:

  • Serologischer Nachweis einer Infektion mit HIV-1.
  • CD4+-Zellzahl >= 200 Zellen/mm3.
  • HIV-1-RNA >= 10.000 Kopien/ml.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Erkrankungen sind ausgeschlossen:

Virus-, Pilz- oder bakterielle Infektion, die eine andere Therapie als topische Medikamente erfordert.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

  • Prophylaktische systematische antibakterielle, antimykotische oder antivirale Mittel.
  • Antiretrovirale Therapie. NOTIZ:
  • Der Patient muss bereit sein, die antiretrovirale Therapie für eine Woche nach Abschluss der Studienmedikation abzusetzen.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

  • Experimentelle Therapie für >= 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation.
  • Antiretrovirale Behandlung für 3 Wochen vor Beginn der Studienmedikation.
  • Systemische Steroide oder Antikrebsmittel für 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parke-Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Juli 1998

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 278A
  • 1012-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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