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Un estudio de CI-1012 en pacientes infectados por el VIH

23 de junio de 2005 actualizado por: Parke-Davis

Un ensayo de fase I oral múltiple, de dosis creciente, de tolerancia y farmacocinético de CI-1012 en voluntarios infectados con VIH-1.

El propósito de este estudio es ver si es seguro y eficaz administrar CI-1012 a pacientes infectados por el VIH que no presentan ningún síntoma de la enfermedad. Este estudio también examina cómo el cuerpo maneja el CI-1012.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes reciben 2 semanas de terapia oral con CI-1012 en este estudio abierto, con 8 pacientes ingresados ​​en cada nivel de dosis estudiado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • ViRx Inc
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Central Florida Research Initiative
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Natl Institutes of Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener:

  • Evidencia serológica de infección por VIH-1.
  • Recuento de células CD4+ >= 200 células/mm3.
  • ARN del VIH-1 >= 10.000 copias/ml.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones:

Infección viral, fúngica o bacteriana que requiere una terapia diferente a los medicamentos tópicos.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Agentes profilácticos sistemáticos antibacterianos, antifúngicos o antivirales.
  • Terapia antirretroviral. NOTA:
  • El paciente debe estar dispuesto a permanecer fuera de la terapia antirretroviral durante 1 semana después de completar la medicación del estudio.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Terapia experimental durante >= 4 semanas antes del inicio de la medicación del estudio.
  • Tratamiento antirretroviral durante 3 semanas antes del inicio de la medicación del estudio.
  • Esteroides sistémicos o agentes anticancerígenos durante 4 semanas antes del inicio de la medicación del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Parke-Davis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de julio de 1998

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 278A
  • 1012-005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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